ChiCTR2100043360进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究
申办方（北京市普惠生物医学工程有限公司）提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2020年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 30 天内无器械相关的严重不良事件率
研究概览
简要总结
评价北京市普惠生物医学工程有限公司研制的外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥6 个月，≤60 周岁，男女不限；
- •诊断为室间隔缺损（单发），可以合并卵圆孔未闭、肺动脉高压，或者其他不需要手术处理的瓣膜返流；
- •患者本人或其监护人获悉本试验性质并同意参与本试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求。
- •研究者判断至少有 1 年以上的生存预期的患者。
排除标准
- •Eisen-menger 综合征和 / 或其他心脏畸形，无手术指征者；
- •感染性心内膜炎、菌血症、败血症、脓毒血症或不明原因发热的患者；
- •所患疾病会造成评价困难（如恶性肿瘤、感染、严重代谢疾病、精神病等）；
- •急性心梗引起的室间隔穿孔；
- •a、血红蛋白（Hb）<100g/L。
- •b、白细胞（WBC）<3.5×10^9/L 或>12×10^9/L。
- •c、血小板（PLT）＜100×10^9/L。
- •ALT 或 AST 水平是正常上限的 2.5 倍，或者是活动性肝病或黄疸。黄疸定义为：血清总胆红素（STB）＞34μmol/L（2mg/dL）。
- •术前 30 天内有心脏或胸外科手术史者（室间隔缺损封堵手术失败者除外）；
- •分期手术患者或计划 6 个月内接受其他结构性心脏病外科治疗者；
- •对牛心包材料、戊二醛有明确过敏史的患者；
- •11 . 妊娠期、哺乳期或未来 5 年内计划怀孕的患者以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期男性或女性；
- •曾经参与但未完成其他临床试验的患者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者（包括但不限于有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者）；
- •研究者判定不适合室间隔缺损补片修补手术的其他情况；
- •社会救助人员与非中国公民。
研究组 & 干预措施
试验组
外科生物补片修补（北京市普惠生物医学工程有限公司）
对照组
外科生物补片修补（北京佰仁医疗科技股份有限公司）
结局指标
主要结局
术后 30 天内无器械相关的严重不良事件率
术后 6 个月室间隔缺损完全关闭率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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