ChiCTR2400082366尚未招募2 期
评价注射用 HYR-PB21 用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
申办方4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛强度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价 HYR-PB21 用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性。 次要目的： （1）观察试验药物和阳性对照药 AE 发生情况，评价 HYR-PB21 用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的安全性。 （2）考察单侧全膝关节置换术中关节周围局部浸润给药途径下，HYR-PB21 的血浆布比卡因药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 哨兵组不设置盲法。 正式试验阶段为双盲，受试者盲和评估者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；
- •(2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •(3) 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •(4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；
- •(5) 计划在全麻下行单侧全膝关节置换手术的患者；
- •(6) 育龄期女性或男性受试者须同意自签署知情同意书始至用药后 30 天内本人或伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物（如对乙酰氨基酚）的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •(2) 经研究者评估合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体显著疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术等）；合并可能会影响给药后安全性和有效性评估的其他疾病；
- •(3) 确诊为全身性疾病导致的膝关节病变，计划行单侧全膝关节置换术(TKA)的患者；
- •(4) 既往有呼吸系统、神经系统、循环系统、血液系统、消化系统以及全身性疾病病史，经研究者（医师）判断不适宜入选本试验者；
- •(5) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •① 血小板计数（PLT）≤50×109/L；
- •② 谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •③ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 2 倍；
- •④ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
- •(6) QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致尖端扭转型室速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；或筛选前 1 个月内使用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）；
- •(7) 筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- •(8) 患者因治疗方案的需求，计划给药后 72 小时内使用除本方案规定允许使用的其他镇痛药物；
- •(9) 手术前使用过镇痛药物（已停用时间达到 7 个药物半衰期（已有明确半衰期）或 7 天以上（未有明确药物半衰期）除外；）；
- •(10) 手术前使用过或正在使用阿司匹林、抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、肌肉松弛剂、抗胆碱药和长期使用激素类药物（局部吸入除外）等（已停用时间达到 7 个药物半衰期（已有明确半衰期）或 7 天以上（未有明确药物半衰期）除外；筛选前每日使用不超过 100mg 的阿司匹林，停用达到 3 天除外）；
- •(11) 手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •(12) 给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •(13) 给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •(14) 给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •(15) 有成瘾性药物滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •(16) 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •(17) 既往入选过 HYR-PB21 相关试验的受试者；
- •(18) 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
哨兵组
试验组-低剂量
试验组-高剂量
对照组
结局指标
主要结局
疼痛强度评分-时间曲线下面积
次要结局
- 给药结束后 0-72h 内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算）
- 给药结束后 0-72h 内，未使用补救药物的受试者比例
- 受试者苏醒后，首次使用补救药物的时间
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC NRS-R，0-xx，其中 xx = 12h、24h、36h、48h 和 60h
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC NRS-R，24h-48h 和 AUC NRS-R，48h-72h
- 运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC NRS-A，0-xx，其中 xx = 12h、24h、36h、48h、60h 和 72h
- NRS 评分各观察时点评分
- NRS 评分各观察时点评分≤3 分受试者比例
- 给药结束后 0-XXh 内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算），其中 xx = 24h 和 48h
- 给药结束后 0-XXh 内，未使用补救药物的受试者比例，其中 xx = 24h 和 48
- 给药后 24、48 和 72 小时，受试者术后镇痛满意度评价（Likert Scale）
研究者
研究点 (4)
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