EUCTR2009-014732-38-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico fase IV.II para el análisis de los factores moleculares de pronóstico de respuesta y beneficio clínico en pacientes con cáncer renal metastásico o avanzado, tratados con bevacizumab e interferón como primera línea de tratamiento - REVAMARK
SOGUG0 个研究点开始时间: 2010年1月27日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •2. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años.
- •3. Pacientes con esperanza de vida mayor de 12 semanas.
- •4. Pacientes con capacidad de ajustarse al programa de visitas, los tratamientos planeados y las pruebas requeridas.
- •5. Pacientes con cáncer renal metastásico o avanzado (estadio IV o recurrente) confirmado histológica o citológicamente, cuyo componente principal sea el tipo convencional de células claras. Los tumores de histologías mixtas han de ser categorizados por el tipo celular más predominante.
- •6. Pacientes con cáncer renal metastático (estadio IV) o localmente avanzado e inoperable (estadio III) no tratado previamente.
- •7. Pacientes con pronóstico bueno o intermedio definido por la puntuación de Motzer.
- •8. Pacientes con adecuada función hematológica definida por un recuento de neutrófilos absoluto de > o = 1,5x10e9/L y un recuento de plaquetas de > o = 100 x10e9/L.
- •9. Pacientes con valores de hemoglobina > o = 8 g/dL (los pacientes pueden ser transfundidos para el cumplimiento del presente criterio).
- •10. Pacientes con una adecuada función hepática definida por valores de asparragina aminotransferasa (AST) y alanino aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN o <5 x LSN en pacientes con metástasis de hígado y bilirrubina total < 1,5 x 10e9 x LSN.
- •11. Función renal adecuada: creatinina < o = 1,5 x LSN y proteinuria (test de dipstick) <2+. Los pacientes que tengan proteinuria por el test de dipstick > o = 2+ deberán someterse a una muestra de orina en las 24 horas siguientes y deben demostrar un descenso de <1 g de proteína a las 24 horas.
- •12. International Normalized Ratio (INR) < o = 1,5; aPTT < o = 1,5xULN.
- •13. Mujeres en edad potencialmente fértil con test de embarazo negativo o que no se encuentren en período de lactancia.
- •14. Pacientes que accedan a usar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante su participación en el estudio y hasta 90 días después de recibir la última dosis de la medicación de estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que esten participando en otro ensayo clínico o vayan a participar durante el período del estudio.
- •2. Pacientes pretratados con citoquina o terapia antiangiogénica en primera línea (se permite el tratamiento adyuvante con interferón si la última dosis se recibió al menos 4 meses antes de la inclusión en el estudio).
- •3. Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida biopsia abierta) o radioterapia en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. (Radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso es permitido hasta 14 días previos a la inclusión). El sujeto debe haberse recuperado de la cirugía previa (>28 días) y/o la radiación (>28 días o 14 días) en el momento de la inclusión en el estudio.
- •4. Biopsia excisional u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la implantación de un dispositivo de acceso vascular, en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- •5. Pacientes con metástasis cerebrales demostradas radiológicamente (la realización de TAC craneal previo a la entrada en el estudio solamente está indicada si existe sospecha clínica de afectación del SNC).
- •6. Los sujetos con predominancia de rasgos papilares o sarcomatosos, y sujetos con células cromófobas, oncocitomas, tumores del ducto colector, tumores de Bellini o carcinomas de células transicionales.
- •7. Control inadecuado de la hipertensión, definido como un valor de la presión arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg y/o > 100 mmHg de la presión arterial diastólica (PAD) con medicación antihipertensiva, o historia previa de crisis antihipertensiva o encefalopatia hipertensiva.
- •8. Historial pasado o actual (dentro de los 5 años previos al comienzo del tratamiento) de otra enfermedad neoplásica excepto cáncer renal(los pacientes con carcinomas curados de células basales y escamosas de la piel o carcinoma de cérvix in situ son eligibles).
- •9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica, accidente cerebro vascular (ACV), infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco congestivo, arritmia que requiera medicación, tromboembolismo recurrente (más de un episodio), coagulopatia o diátesis hemorrágica dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
- •10. Pacientes bajo tratamiento crónico diario de ácido acetil salicílico > 325 mg/día o clopidogrel > 75 mg/día, o de cualquier otro AINE dentro de los 10 días previos a la primera dosis de tratamiento del estudio.
- •11. Historia de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o abceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- •12. Pacientes con sintomatología grave de heridas no curadas, úlceras o fracturas.
- •13. Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos del estudio.
- •14. Serología positiva para VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) o pacientes inmunocomprometidos por otro motivo.
研究者
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