ChiCTR2600115935尚未招募不适用
经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响
宁波市第二医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2026年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 3 天睡眠障碍发生率
研究概览
简要总结
主要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者睡眠质量的影响； 次要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.美国麻醉医师协会 ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.术前 PSQI 得分＜5 分；
- •4.预计手术时间＞＝1h（从切皮到缝合，手术类型限定为腹腔镜子宫切除术、腹腔镜卵巢切除术）;
- •5.自主知情同意能力，能理解并配合本研究。
排除标准
- •1.患者拒绝参与本研究；
- •2.合并严重系统疾病，实质性功能性受损，一个或多个中重度疾病：控制不佳的糖尿病（包括空腹血糖＞＝7.0 mmol/L、餐后 2 小时血糖＞＝10.0 mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7%）或高血压（收缩压＞＝140mmHg，或舒张压＞＝90mmHg），慢性阻塞性肺疾病，活动性肝炎，起搏器植入，左心射血分数降低，终末期肾病定期透析，心梗、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史或冠状动脉疾病 / 冠脉支架植入(发病至今超过 3 个月)；
- •3.身体质量指数 BMI＞＝28kg/m^2；
- •4.药物滥用史（长期使用吗啡 30 毫克 / 天或等价药物）；
- •5.酗酒史（女性长期饮酒大于 7 个标准饮酒单位 / 周，1 个标准饮酒单位定义为 10g 纯酒精）；
- •6.术前 1 个月内服用镇静催眠类药物；
- •7.弱势群体（听障、视障、痴呆、精神疾病或使用精神药物的患者）.
研究组 & 干预措施
迷走神经刺激组
左耳迷走神经刺激
假刺激对照组
左耳佩戴刺激器但不开启电流
结局指标
主要结局
术后第 3 天睡眠障碍发生率
时间窗: 术后第 3 天
术后恢复质量
时间窗: 术后 1、2、3 天
次要结局
- 术后第 1、2 天睡眠障碍发生率(术后第 1、2 天)
- 术后焦虑 / 抑郁评分(术后第 1、2、3 天)
- 术后疼痛(术后 24、48 小时)
- 术后并发症(手术当天至出院)
研究者
研究点 (1)
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