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临床试验/ChiCTR-IPR-16007952
ChiCTR-IPR-16007952进行中(未招募)4 期

全麻前清醒状态导尿或全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿减少脊柱外科手 术男性患者术后苏醒期躁动的临床研究

院内课题0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
90
主要终点
心率

研究概览

简要总结

导尿术是大、中及长时间手术患者术前准备不可缺少的内容。它常被用于外科手术前彻底排空膀胱以及术后为患者解除尿潴留等。导尿的顺利与否可直接影响手术的开展及术后患者的康复。随着人们生活水平的改善,对医疗服务的要求不断提高,真正体现“舒适医疗”的服务宗旨,在无痛状态下进行导尿逐渐被临床接受。手术室无痛导尿术常在全身麻醉诱导后进行,既减轻了清醒患者置管的不适,又提高了一次性置管的成功率。但男性患者全身麻醉诱导后进行导尿,常会带来术后苏醒期的躁动,可能会导致患者出现诸多并发症。 因此,近年来人们又重新趋向于麻醉前清醒时行导尿术以提高病人的耐受性, 减少躁动的发生。但是清醒时导尿也存在一定的弊端, 由于尿道有丰富的痛觉神经末梢,清醒状态下, 可因尿管的刺激造成尿道膀胱的疼痛痉挛, 尤其是中老年男性前列腺肥大患者, 由于尿道的狭窄、痉挛和疼痛、出血而产生高度的紧张恐惧, 十分痛苦, 并致使一次性置管的失败率和尿道黏膜受损机率增加, 影响麻醉和手术的顺利进行。 同时,我们通过实践发现,应用丁卡因胶浆于麻醉后导尿, 可减轻患者术后烦躁。丁卡因作为一种局部麻醉剂作用于外周神经组织, 阻断神经冲动传递, 性质稳定, 安全性好, 经尿道黏膜吸收, 起效快, 作用时间较利多卡因时间长, 对黏膜无刺激性。而其胶浆制剂更具有代替石蜡油的润滑作用, 使用更便捷有效, 具有麻醉镇痛作用, 可松弛括约肌, 解除尿道痉挛, 大大提高了一次置管的成功率,减少了尿道黏膜的损伤概率。 因此,我们设计了本试验:对比全麻前清醒状态导尿和全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿对脊柱外科手术男性患者术后苏醒期躁动的影响。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

性别
Male

入选标准

  • 选择择期脊柱外科手术男性患者 90 例(预计手术时间大于 2h),ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级,年龄 18~65 岁,体重 40~80 kg。

排除标准

  • (1) 对试验用药有疑似过敏者。
  • (2) 体重超过 100kg 的患者。
  • (3) 术前纽约心脏病协会(NYHA)分级 III 或 IV 级者。
  • (4) 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发疾病或 ALT、AST≥正常值上限的 2 倍,Cr 超过正常值上限者。
  • (5) 术前血红蛋白≤100g/L 或>160g/L,或红细胞压积<30%着;术前血小板计数≤100*109/L 者;术前凝血功能提示 PT 或 APTT 大于正常值上限的 1.5 倍者。
  • (6) 液体负荷过重者,包括肺水肿。
  • (7) 血清 K+、Na+,、Mg2+、 Cl-异常者。
  • (8) 合并严重全身感染者。
  • (9) 合并有神经、精神疾病而无法合作或不愿合作者。
  • (10) 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
  • (11) 近 3 个月内参加过其它临床试验者。
  • (12) 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

研究组 & 干预措施

对照组

全身麻醉后常规石蜡油导尿

清醒导尿组

清醒状态导尿

丁卡因组

全身麻醉后丁卡因胶浆导尿

结局指标

主要结局

心率

血压

AONO 躁动评分

尿管耐受度评分

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
院内课题

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