ChiCTR2100042108进行中（未招募）早期 1 期
中国健康受试者、糖耐量受损和 2 型糖尿病患者进行口服餐耐量试验（MTT）和静脉注射糖耐量试验（IVGTT）评估β细胞功能和胰岛素抵抗的临床试验
科室基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆葡萄糖
研究概览
简要总结
获得中国健康受试者、糖耐量受损及 2 型糖尿病（T2DM）患者的口服餐耐量试验（MTT）和静脉注射糖耐量实验（IVGTT）试验数据，比较 MTT 与 IVGTT 两种方法评价胰岛素敏感性和胰岛β细胞功能的相关性，建立评价中国受试者胰岛素敏感性和胰岛β细胞功能的最小化模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者至少在试验开始前一周禁止吸烟、饮酒和剧烈运动，试验开始前三天饮食需至少含有 150 g 碳水化合物。
- •采用 WHO 诊断标准确诊，判断标准：进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），空腹血糖在<6.1 mmol/L，两小时血糖<7.8 mmol/L 为正常血糖健康受试者；
- •HbA1c<6.5%
- •年龄在 18~65 岁（含）之间的健康志愿者；
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg 且体重指数（BMI）19-28 kg/m2（含），其中某一性别不少于三分之一；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
- •采用 WHO 诊断标准确诊，判断标准：进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），两小时血糖≥7.8～＜11.1 mmol/L，空腹血糖＜7.0 mmol/L 为糖耐量受损患者；
- •HbA1c<6.5%
- •年龄在 18~65 岁（含）之间的糖耐量受损患者；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥45 kg 且体重指数（BMI）19-28 kg/m2（含），其中某一性别不少于三分之一；
- •尿微量白蛋白 / 肌酐＜30 mg/g.cr；血肌酐检测值在正常值范围内 62~115 μmol/L；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
- •c) T2DM 初治患者
- •采用 WHO 推荐的诊断标准确诊，判断标准：进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），空腹血糖≥ 7.0 mmol/L；两小时后血糖≥11.1 mmol/L 诊断为 T2DM 患者；
- •空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<10.0 mmol/L，确定诊断 1 年内 T2DM 患者；
- •在筛选前 6 个月内未接受糖尿病药物治疗，或仅接受过二甲双胍≤1000 mg/天治疗且试验开始前已停药至少 3 周；
- •HbA1c≥ 6.5%且<10.0%；
- •年龄在 18~65 岁（含）之间；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥45 kg 且体重指数（BMI）19-28 kg/m2（含），其中某一性别不少于三分之一；
- •尿微量白蛋白 / 肌酐＜30 mg/g.cr，血肌酐检测值在正常值范围内 62~115 μmol/L；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •a) 健康受试者和糖耐量受损受试者
- •嗜烟者，每天>10 支香烟或等量烟草的吸烟者，试验期间不能停止吸烟；
- •参加试验前 4 周内使用任何处方药，或者参加试验前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物）。可以使用对乙酰氨基酚；
- •在试验前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •在试验第一周期前 8 周内献血或失血≥ 400mL；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •具有妊娠糖尿病史的健康受试者；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验用药（50%葡萄糖注射液）及方便面过敏；
- •在试验前 2 周内患有可能显著影响葡萄糖吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情，详细病情如下，病情情况由研究者依据临床症状进行评判：
- •a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；
- •b) 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；
- •c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据，或由研究者判断脂肪酶和淀粉酶异常者；
- •d) 肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤。（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]、谷氨酰胺转肽酶[GGT]、总胆红素）大于各自正常上限（ULN）的 2 倍）；
- •e) 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如管型），或 eGFR MDRD < 80 ml/min /1.73m2；公式为：男性 175?血肌酐-1.154?年龄-0.203,女性 175?血肌酐-1.154?年龄-0.203?0.742。血肌酐单位为 mg/dL,年龄单位为岁。
- •f) 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检测阳性者
- •在试验前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg （含 90,140）范围，或舒张压超出 50~90mmHg（含 50, 90）范围，或心率（HR）超出 50bpm~100bpm（含 50,100）范围；
- •研究者认为不适合参与试验者；
- •恶性肿瘤患者。
- •1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹 C 肽≤0.6 ng/mL（≤0.20 nmol/L）；
- •糖尿病自身抗体检测阳性（谷氨酸脱羧酶抗体 GAD）的患者；
- •近 3 个月内服用过减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药物；
- •具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经系统病变等；
- •患有高血压者，筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压≥140 mmHg ，或舒张压≥90 mmHg；
- •高血脂者：甘油三酯>500 mg/dL（5.65 mmol/L），低密度脂蛋白>3.64mmol/L；
- •患有中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史；
- •合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心血管等疾病；
- •在试验前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •在试验第一周期前 8 周内献血或失血≥ 400mL；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验用药（50%葡萄糖注射液）及方便面过敏；
- •可能显著影响葡萄糖吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情。研究者需通过有关下列情况的指导来评判：
- •a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；
- •b) 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；
- •c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据，或由研究者判断脂肪酶和淀粉酶异常者；
- •d) 肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤。（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]、谷氨酰胺转移酶[GGT]、总胆红素）大于各自正常上限（ULN）的 2 倍）；
- •g) 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿），eGFR MDRD < 80 ml/min /1.73m2；公式为：公式为：男性 175?血肌酐-1.154?年龄-0.203,女性 175?血肌酐-1.154?年龄-0.203?0.742。血肌酐单位为 mg/dL,年龄单位为岁。
- •e) 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒阳性。
- •在试验前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •嗜烟者，试验期间不能停止吸烟；
- •研究者认为不适合参与试验者。
研究组 & 干预措施
静脉注射糖耐量
静脉滴注 25%葡萄糖
口服餐耐量
吃方便面
结局指标
主要结局
血浆葡萄糖
血清胰岛素
血清 C 肽
次要结局
- 动态血糖监测
- 全血葡萄糖
研究者
研究点 (1)
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