ChiCTR1900022880进行中（未招募）不适用
聚焦超声睫状体成形术治疗中国有视力的开角型和闭角型青光眼患者安全性和有效性观察
睛确医疗科技1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼压
研究概览
简要总结
本项临床研究的目的是收集聚焦超声睫状体成形术在中国有视力的开角型和闭角型青光眼患者中药物治疗控制不良的青光眼患者的有效性和安全性数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 通过青光眼药物治疗不足以控制眼内压的开角型或闭角型青光眼患者；
- •2 青光眼患者眼内压 ≥ 21 mm Hg；
- •3 VA ≥ 0.1；
- •4 视野 MD＜-6dB；
- •5 先前接受传统青光眼手术失败史(小梁切除术)的患者；
- •6 接受 HIFU 前 90 天未接受眼内手术或激光治疗的患者；
- •7 患者年龄> 18 岁和 < 85 岁；
- •8 患者能够完成术后随访要求。
排除标准
- •1 双眼：术前两周内眼部感染；
- •（1）患眼接受眼内环形破坏手术治疗的患者（二极管激光器或冷冻疗法）；
- •（3）眼内或眼球后肿瘤史；
- •（5）青光眼引流阀植入；
- •（6）伴有前房或 / 和玻璃体积血的新生血管性青光眼；
- •（8）眼前节解剖结构异常导致巩膜扩展或睫状体异位；
- •（9）影响眼内压的非青光眼眼内疾病(脉络膜出血或脱离，晶体半脱位，甲状腺眼病，糖尿病视网膜病变，临床显著黄斑水肿)。
- •（1）任何可能影响患者随访的全身疾病；
- •（2）高危人群：全身系统性疾病、焦虑症、无行动能力等；
- •（3）孕期 / 哺乳期女性；
- •（4）30 天内参与其他药物 / 器械临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
眼压
视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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