ChiCTR2500103648尚未招募早期 1 期
口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索
上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗患者严重口腔黏膜炎（Severe Oral Mucositis, SOM，世界卫生组织评级>2 级）的发生率
研究概览
简要总结
本项目通过开展 OMT 防治放射性口腔黏膜炎的的前瞻性随机对照临床试验，评估并比较 OMT 与安慰剂治疗后，放疗患者严重口腔黏膜炎（Severe Oral Mucositis, SOM，世界卫生组织评级>2 级）的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所使用糖浆将根据编号系统为每位受试者分配唯一id（如 rto-001） 所有药物容器使用独立编码（如 b-001至b-n），与患者id无关联 随机信封制备： 由统计师生成随机序列（a/b组分配） 将分组信息密封于信封，信封外仅标注患者id（如 rto-001信封） 药品编码分配： 第三方药师根据a/b码对应关系准备药物 每日配药容器仅标注b-xxx系列编码（不出现a/b组标识）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •供体：1、与患者共同生活的亲属；2、年龄在 18 岁（含）至 60 岁（含）之间；
- •3、口腔及全身健康状态良好；4、知情同意
- •受体：1、经组织病理学诊断为非转移性头颈部恶性肿瘤的患者；2、年龄在 18 岁（含）至 60 岁（含）之间；3、依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）评定全身功能状态，评分<=2；4、接受根治性放疗或术后辅助放疗，剂量为 60-72Gy，可伴或不伴同步化疗；5、知情同意。
排除标准
- •供体：1、患有心肝肾等重要脏器异常、免疫缺陷、精神障碍等严重疾病；2、有癌症史或组织器官移植史；3、近期住院或长期护理机构出院史；4、有传染病史及传染病接触史；5、口腔内存在活动性感染（如口腔念珠菌病、疱疹性口炎等）者；6、口腔卫生状况差或患有严重牙周病；7、在研究前 1 个月内使用过抗生素 / 抗真菌药物或在研究前 1 周内使用过含抗菌成分漱口水；8、在研究前 1 个月内使用过免疫抑制剂；9、研究人员认为不适合参加研究（伴有其他严重疾病）。
- •受体：1、对玉米淀粉、羧甲基纤维素、赤藓糖醇及益生菌有过敏史（如皮肤瘙痒、腹泻、鼻炎）或严重过敏体质的患者；2、在研究前 1 个月内使用过抗生素 / 抗真菌药物或在研究前 1 周内使用过含抗菌成分漱口水；3、头部和颈部区域曾接受过任何放疗；4、 研究人员认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
唾液组
采用自主创新口腔菌群移植载体，其核心为玉米淀粉，表面为富含供体口腔菌群的羧甲基纤维素赤藓糖醇糖浆涂层，每毫升菌群液涂层中活菌数不小于 10^8CFU。
安慰剂对照组
采用玉米淀粉为主要成分的自主创新口腔菌群移植载体，表面为无菌羧甲基纤维素赤藓糖醇糖浆涂层。
益生菌对照组
采用玉米淀粉为主要成分的自主创新口腔菌群移植载体，表面为含有市售益生菌的羧甲基纤维素赤藓糖醇糖浆涂层，每毫升益生菌菌群液涂层中活菌数不小于 10^8CFU。
结局指标
主要结局
放疗患者严重口腔黏膜炎（Severe Oral Mucositis, SOM，世界卫生组织评级>2 级）的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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