临床试验/ChiCTR2000034671

ChiCTR2000034671进行中（未招募）早期 1 期

利用经颅直流电刺激眶额叶皮层治疗抑郁障碍的研究

交大医学院-中国科学院神经科学研究所脑疾病临床研究中心精神行为障碍临床研究分中心、上海市“脑与类脑智能基础转化应用研究”市级科技重大专项支持、广东省脑计划等1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月20日最近更新: 2020年7月15日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: HAMD-17 的减分率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索经颅直流电新靶点——眶额叶皮层刺激对抑郁障碍治疗的疗效和耐受度。在排除安慰剂效应的情况下，通过比较眶额叶皮层和前额叶背外侧皮层在相同的刺激参数下的症状改善，获得眶额叶皮层-tDCS 治疗抑郁障碍的疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。干预者不知晓给予的干预方式是哪一种，受试者不知晓接受的干预方式是哪一种。如评估者和干预者非同一批人，也需要对其掩盖受试者接受的干预方式。

入排标准

年龄范围: 14 至 65（—）
性别: All

入选标准

•DSM-5 诊断为抑郁障碍（包括单相抑郁和双相抑郁）；
•汉密尔顿 17 项抑郁得分 HAMD ≥ 8 分，且第一项≥2 分；
•纳入时间的两周内未接受药物之外的抑郁障碍相关治疗，对于已服药患者在治疗期间保持药物及其剂量不变；
•教育程度要求小学及以上；
•能接受治疗过程中可能产生的麻木、轻微刺痛等不适；
•成年患者签署知情同意书（成年人版），未成年患者需与父母同时签署知情同意书（未成年人版）。

排除标准

•临床确诊的如癫痫、中风、阿兹海默症、帕金森病等神经障碍；
•头部有创伤或皮肤疾病；
•头部有任何与 tDCS 电流相互影响的植入物或植入设备；
•纳入前两周内更换过抗抑郁药物；
•过去三个月内接受过任何神经调控治疗（如(M)ECT, (r)TMS, tES）；
•精神病性障碍、强迫症、恐惧症、惊恐障碍或应激相关障碍；
•纳入时为酒精、药物等任何类型的物质滥用者。

研究组 & 干预措施

A

OFC-tDCS 2mA 1 次 / 天

B

OFC-tDCS 2mA 1 次 / 天

C

dlPFC-tDCS 2mA 1 次 / 天

D

dlPFC-tDCS 2mA 1 次 / 天

E

OFC-伪刺激 1 次 / 天

F

dlPFC-伪刺激 1 次 / 天

结局指标

主要结局

HAMD-17 的减分率

次要结局

汉密尔顿焦虑量表
阳性与阴性症状量表
匹兹堡睡眠质量指数量表
认知能力
日常活动量和睡眠
副反应评价
脑电图数据

研究者

发起方

交大医学院-中国科学院神经科学研究所脑疾病临床研究中心精神行为障碍临床研究分中心、上海市“脑与类脑智能基础转化应用研究”市级科技重大专项支持、广东省脑计划等

研究点 (1)

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