ChiCTR2200057942尚未招募2 期
塞利尼索联合 CHOP 方案序贯塞利尼索单药维持治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者临床研究
德琪医药5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估塞利尼索联合 CHOP 方案治疗初治 PTCL 的安全耐受性和初步疗效；
- 次要目的：评估塞利尼索联合 CHOP 方案±ASCT 并序贯塞利尼索单药维持治疗的初步疗效；
- 探索性目的：探索与疗效和预后具有相关性的生物标志物及指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2016 年 WHO 对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）（包括外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS），血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL），间变性大细胞淋巴瘤（ALCL））；
- •存在可测量评估的病灶（至少有一个淋巴结靶病灶，定义为最长径>1.5 cm，而且在两个垂直方向上清晰可测）；
- •年龄≥18 岁、≤65 岁，性别不限；
- •体能状态评分 ECOG：0-1 分；
- •男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后 3 个月内避孕；
- •育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •实验室检查符合以下标准：
- •(1) 血常规：血红蛋白（Hb）≥80 g/L；嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75 x 10^9/L；
- •(2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN；
- •(3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；
- •(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者；
- •4 周内接受过任何研究性药物或放疗的患者；
- •4 周内接受过重大外科手术的患者；
- •4 周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗；
- •3 个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性 3 级以上的消化道出血的患者；
- •心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：
- •(1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心 肌炎；
- •(2) 有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；
- •(3) 心功能 II-IV 级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；
- •(4) 超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者；
- •存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者（对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性的受试者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）-DNA，则可以入组；对于 HCV 抗体阳性的受试者，如果检测不到 HCV-RNA，则可以入组）；
- •有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）；
- •活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •经研究者判断不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
塞利尼索联合 CHOP
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
- 1 年-无进展生存率
- 1 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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