ChiCTR2300071078尚未招募4 期
免疫营养（速熠素）应用于结直肠癌手术患者围手术期及出院后长期管理的随机对照临床研究
研究者发起的临床试验32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
1.结直肠癌根治术出院后第 1 天起口服或通过管饲摄入研究产品至出院后第 30 天，评估速熠素对结直肠癌患者术后营养状况、炎症相关实验室指标、免疫学参数、术后开始放化疗治疗时间等方面的疗效情况。 2.同时评估速熠素对能否影响结直肠肿瘤免疫微环境中免疫细胞浸润情况等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，75 岁以下，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学诊断确诊为结直肠腺癌的患者，并接受根治性手术的患者；
- •3.体质指数（BMI）18.5-28kg/m2（含 18.5 和 28kg/m2）；
- •4.出院后可耐受肠内营养患者；
- •5.预期寿命超过 3 个月；
- •6.出院时血红蛋白≥90g/L；
- •7.出院时白蛋白≥2.5g/dL；
- •8.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在严重的临床症状、基础病或手术并发症，如消化道出血、吻合口瘘，可能危及研究的开展及随访；
- •2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收；
- •3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女；
- •4.患者行验证性活检或内窥镜检查等胃肠道肿瘤小手术或行内窥镜下肿瘤切除术；
- •5.手术前期不可口服或通过管饲摄入营养；
- •6.患者入组前 4 周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究；
- •7.过去 5 年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤；
- •8.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil≥2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •9.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L；
- •10.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- •11.患者正在使用含胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂等；
- •12.已知对研究产品的任何成分有过敏史；
- •13.未受控制的心理疾病；
- •14.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
时间窗: 1 周，4 周及术后 3 个月
次要结局
- 体重(1 个月及 3 个月)
- 去脂体重、四肢骨骼肌指数(1 个月及 3 个月)
- 炎症相关指标(1 周，4 周及术后 3 个月)
- 免疫相关指标(1 个月及 3 个月)
- 代谢相关指标(1 个月及 3 个月)
研究者
研究点 (32)
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