CTR20253886进行中（未招募）3 期
评价 SHR-1918 用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2025年9月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 第 24 周血清 LDL-C 相对于基线变化的百分比 第 24 周血清 TG 相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估与安慰剂相比，SHR-1918 在混合型高脂血症患者中降低 LDL-C 和降低 TG 的有效性； 次要研究目的： 评估 SHR-1918 在混合型高脂血症患者中降低其他血脂指标的有效性； 评估 SHR-1918 在混合型高脂血症患者中的安全性； 评估 SHR-1918 在混合型高脂血症患者中的药代动力学和药效学特征； 评估 SHR-1918 在混合型高脂血症患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁，男女皆可；
- •筛选时正在接受稳定剂量的他汀（中等强度及以上）*伴或不伴胆固醇吸收抑制剂，且空腹 LDL-C 满足：ASCVD 超高危风险者 LDL-C≥1.4 mmol/L，ASCVD 极高危风险者 LDL-C≥1.8 mmol/L，ASCVD 中、高危风险者≥2.6 mol/L；
- •筛选时空腹 2.3≤TG≤5.6 mmol/L
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验并书面签署知情同意书；
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 24 周内高效避孕且避免捐献卵子，给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 24 周内高效避孕且避免捐献精子。
排除标准
- •已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
- •已通过临床或基因诊断确诊为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；
- •筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；
- •筛选前 3 个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；
- •筛选前 3 个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
- •筛选前 1 个月内经皮冠状动脉介入术（PCI）史、冠状动脉旁路移植术治疗（CABG）史、外周动脉血运重建术史；
- •筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •既往诊断为 1 型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>8.5%）；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）
- •筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；
- •筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
- •既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •筛选前 6 个月内曾使用过 SHR-1918 者；
- •筛选前 2 个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
- •筛选前 2 个月内使用过减肥药或进行了导致体重不稳定的手术；
- •筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天；反复指累计使用≥3 次）；
- •筛选前 6 个月内使用过小干扰 RNA（siRNA）类降脂类药物，如英克司兰；
- •筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物且停药不足 5 个半衰期，如环孢素、强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）＞3×正常上限（ULN），或者总胆红素＞2×ULN；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA 阳性者；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA≥1000 copies/mL（或≥200 IU/mL，若检测值下限高于 1000 copies/mL 或 200 IU/mL 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；
- •肌酸激酶（CK）＞3×ULN；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常下限（LLN）或＞1.5×ULN；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2[使用 MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79,女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L]；
- •筛选前 4 周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者。
- •研究者判断不适宜接受皮下注射；
- •具有生育能力但在筛选前 4 周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后 24 周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果
结局指标
主要结局
第 24 周血清 LDL-C 相对于基线变化的百分比 第 24 周血清 TG 相对于基线变化的百分比
时间窗: 首次给药后第 24 周
次要结局
- 第 24 周血清非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、血清总胆固醇（TC）、血清载脂蛋白 B（ApoB）、血清载脂蛋白 A1（ApoA1）相对于基线变化的百分比；(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周血清 LDL-C、TG、non-HDL-C、TC、ApoB、ApoA1 相对于基线的变化值；第 24 周血清脂蛋白(a)（Lp(a)）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的变化值和变化百分比；(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周 LDL-C 总达标率及不同风险组的达标率(首次给药后第 24 周)
- 第 48 周血清 LDL-C、non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC 等相对于基线的变化值和变化百分比；第 48 周 LDL-C 总达标率及不同风险组的达标率(首次给药后第 48 周)
- 整个研究过程中的不良事件（AE）、注射部位反应、主要心血管不良事件（MACE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等；(首次给药后至随访结束)
- SHR-1918 在混合型高脂血症人群中的群体药动学 / 药效学（PK/PD）参数； 整个研究过程中的抗 SHR-1918 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）(首次给药后至随访结束)
研究者
宋学超
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (55)
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