ChiCTR-TRC-10000924已完成2 期
重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症阳性药对照、随机、开放、多中心 II 期临床试验方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度（BMD）的变化
研究概览
简要总结
评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.结合病史、临床表现、体征等符合原发性骨质疏松症诊断标准；
- •3.女性年龄 50-79，绝经 3 年以上；男性年龄 60-79；
- •4.选择住院和门诊患者，有人照顾；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.任何非原发性骨质疏松症的骨病及其它代谢性骨病。
- •2.糖尿病患者 HbA1C>7%或有严重急慢性并发症，其它严重内分泌疾病。
- •3.肝、肾功能不全的患者（ALT>2.0N, Cr>1N, AST、BUN 不限），活动性肝炎。
- •4.患有严重的心脏、血液、精神、神经系统疾病者。
- •5.患者癌症和其它严重进行性疾病者。
- •6.在近 6 个月内接受膦酸盐类抗骨质疏松症药物治疗的患者；在近 1 个月内使用影响骨代谢药物的患者（不包括补钙和 VitD）。
- •7.对本药、对照药或其代谢成分过敏患者。
- •8.过敏体质或对多种药物过敏患者。
- •9.近 3 个月内参加过其它研究药物的临床试验。
- •10.依从性差，难以完成试验治疗者。
- •11.研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
钙尔奇 D600 片+益盖宁
试验组
钙尔奇 D600 片+重组人甲状旁腺素
结局指标
主要结局
骨密度（BMD）的变化
骨特异性碱性磷酸酶
次要结局
- 患者自觉症状的变化
- 减少骨折次数
- 尿钙
- 血钙
- PTH（1-34）自身前后比较
- I 型胶原交基 C 端肽（CTX）的前后变化
- 血磷
- 尿常规
- 血脂
- 大便常规
- 心电图
- 血常规
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）一周一次治疗绝经后妇女骨质疏松症评价药代动力学和安全性并探索疗效的两剂量、阳性药物对照、多中心、随机双盲研究ChiCTR1900026859苏州金盟生物技术有限公司148
Unknown
1 期
重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验ChiCTR-ONC-12002874成都博发生物技术有限公司72
Unknown
不适用
特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）治疗骨质疏松伴腰椎间盘退变腰痛患者的Ⅳ期多中心随机双盲安慰剂对照概念验证性临床试验方案ChiCTR1800018620霍普金斯医学院、上海联合赛尔生物工程有限公司166
Unknown
3 期
评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验ChiCTR2200057843信立泰（苏州）药业有限公司448
Unknown
不适用
甲状旁腺激素预防骨质疏松椎体成形术后再骨折的临床研究ChiCTR1800016971深圳市卫生系统临床研究项目202