CTR20170602进行中（未招募）4 期
评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2017年6月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病疗效的有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至 4～17 岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette 氏障碍和难治性 TS 的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette 氏障碍诊断标准或难治性 TS 诊断标准；
- •2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准（西医研究者不要求）；
- •3.年龄 4～17 岁（＜18 岁）；
- •4.知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；
- •2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
- •3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
- •4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。
结局指标
主要结局
疾病疗效的有效率
时间窗: 6 周
次要结局
- 中医症候疗效(6 周)
- 中医症候疗效(6 周)
- YGTSS 积分（抽动评分）(6 周)
- 抽动的整体损害情况(6 周)
- 运动性抽动和发声性抽动因子分(6 周)
- 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分(6 周)
- SNAP-Ⅳ评分（合并 ADHD 患儿填写）(6 周)
研究者
景娇
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (5)
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