ChiCTR2000029393尚未招募4 期
一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60 岁）维持治疗中的疗效及安全性临床研究
课题经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者维持治疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥60 周岁;预期生存时间≥1 年；
- •按照 WHO(2016)分类系统确诊为 AML（APL 除外，包括 MDS-RAEBII-AML），经过 1-2 疗程诱导化疗达 CR/CRi；
- •经过两个疗程的巩固化疗,在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查,达 CR/CRi；
- •中性粒细胞≥0.5*10^9/L,血小板 ≥50*10^9/L；肝肾功能健全(肌酐≤1.5*ULN，BUN≤1.5*ULN，ALT≤2*ULN，AST≤2*ULN，总胆红素≤1.5*ULN)；
- •可能怀孕的女性受试者同意在使用阿扎胞苷期间，以及阿扎胞苷最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法(口服、注射或植入性激素避孕药;输卵管结扎;避孕环;屏障避孕法合并使用杀精子药物;或性伴侣进行输精管结扎);并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性;女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及阿扎胞苷最后一次用药后的 2 个月内避免使女伴怀孕；
排除标准
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植，或近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
- •AML 伴髓外侵犯（包括中枢神经系统白血病），CML 急变，MPN 急变，APL 患者；
- •既往使用过去甲基化药物患者，包括地西他滨及阿扎胞苷；
- •在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内接受过其他化疗(除基本支持治疗药物外)药物，包括 阿糖胞苷、柔红霉素、表柔比星和高三尖杉酯碱;
- •30 天内参加过其他的临床试验者；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上 皮内癌变(CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变(PIN);或 其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制；
- •已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；
- •有未控制的心脏或者其他内科疾病的患者；
- •已知对阿扎胞苷过敏的患者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷
对照组
常规化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
时间窗: 患者入组后 1 年的 DFS
次要结局
- 总体生存时间(患者入组后)
- 不良事件(患者入组后)
研究者
研究点 (7)
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