CTR20261684招募中3 期
阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 治疗 8 周后诊室坐位收缩压较基线变化值
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者的有效性。次要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者对其他疗效终点的作用；评价阿普昔腾坦片在难治性高血压参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限
- •在签署 ICF 前至少 4 周接受稳定剂量的≥3 种不同药理学分类的降压药且维持至随机前并预计试验期间剂量不变
- •筛选期和随机前 SiSBP ≥140 mmHg 伴或不伴 SiDBP≥90 mmHg，且 SiSBP<180 mmHg 及 SiDBP<110 mmHg
- •参与者能理解并配合完成本试验，自愿参加本试验并签署 ICF
排除标准
- •签署 ICF 前 12 个月至随机前存在短暂性脑缺血发作、卒中、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死
- •筛选时至随机前根据研究者判断存在未控制的严重疾病或危及生命的疾病或未从重大手术中恢复或既往曾接受过甲状腺手术或存在恶性肿瘤，或筛选时符合重度肝功能不全
- •签署 ICF 前 6 个月至随机前存在不稳定的心脏疾病
- •签署 ICF 前或随机前任意时间接受过透析
- •导入期内任意一种背景降压药依从性或安慰剂依从性<80%或>120%
- •签署 ICF 前 4 周至随机前使用过内皮素受体拮抗剂、背景药物以外的降压药或其它影响血压的药物或大剂量袢利尿剂，或签署 ICF 前 1 年内使用过寡核苷酸降压药
- •对试验用药品辅料、内皮素受体拮抗剂或背景降压药过敏或疑似过敏，或可能对试验用药品过敏
- •签署 ICF 前 12 周内参加其他临床试验并接受过至少一次治疗
- •签署 ICF 前 4 周、筛选期、导入期或预计研究期间平均夜班≥2 次 / 周
- •签署 ICF 前 5 年内有药物滥用史或酒精滥用史
- •筛选期或随机前检查结果符合以下任何一项：
- •BMI≥37.5 kg/m2；
- •血红蛋白<100 g/L；
- •NT-proBNP≥500 pg/mL；
- •QTcF 间期：男性>450 ms，女性>470 ms；
- •eGFR<15 mL/min/1.73 m2；
- •ALT 或 AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
- •HbA1c>8.0%；
- •TSH 超出参考正常范围且 FT3 和 / 或 FT4 超出参考正常范围；
- •HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性，或 HCV 抗体、HIV 抗体、抗梅毒螺旋体抗体任意一项阳性；
- •有生育能力的女性参与者签署 ICF 至随机前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检测阳性；或有生育能力的女性、男性参与者在研究期间至治疗结束后 30 天内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不能采取有效避孕措施
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 8 周后诊室坐位收缩压较基线变化值
时间窗: 8 周
次要结局
- 治疗 4 周后诊室坐位收缩压较基线变化值(4 周)
- 治疗 4、8 周后诊室坐位舒张压较基线变化值(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后全天、日间、夜间平均收缩压和舒张压较基线变化值(4 周、8 周)
- 治疗期间的 TEAE、SAE，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等安全性指标较基线的变化(试验期间)
研究者
研究点 (51)
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