EUCTR2011-000069-11-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS,, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TETRACOSÁCTIDO FRENTE A FOSFATO-ACETATO DE BETAMETASONA Y FRENTE A LA COMBINACIÓN DE TETRACOSÁCTIDO Y FOSFATO-ACETATO DE BETAMETASONA PARA EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS DE GOTA AGUDA EN PACIENTES CON CONTRAINDICACIÓN PARA TRATAMIENTO CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES Y COLCHICINA TITLE: MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL WITH PARALLEL GROUPS TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF TETRACOSACTIDE VS. BETAMETASONE PHOSPHATE-ACETATE AND VS. COMBINED TETRACOSACTIDE AND BETAMETASONE PHOSPHATE-ACETATE IN PATIENTS WITH ACUTE GOUT AND CONTRAINDICATION FOR TREATMENT WITH BOTH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS AND COLCHICINE - ECTEFABE
FERNADO PEREZ RUIZ0 个研究点开始时间: 2011年2月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.- Episodio de gota aguda, definidos como tumefacción de al menos una articulación, de máxima intensidad en menos de 48 horas y con una Escala Analógica Visual de Dolor referido a dicha articulación de al menos 30/100 mm
- •2.-Diagnóstico clínico confirmado mediante visualización e identificación de cristales de urato monosódico mediante microscopía óptico de luz polarizada con compensador rojo de primer orden en una muestra de líquido sinovial de una de las articulaciones afectas en el episodio a tratar.
- •3.- Contraindicación para la prescripción de AINE y colchicina o riesgo no asumible clínicamente de desarrollar efectos adversos a AINE a juicio del investigador, incluyendo insuficiencia renal crónica (IRC) o fracaso renal agudo (FRA) con aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min por fórmula MDRD; antecedentes de FRA o pérdida de función renal en pacientes con IRC previa atribuidos en historia al empleo de AINE; antecedente de hemorragia digestiva alta o baja atribuida al empleo de AINE o hemorragia digestiva actual confirmada o con alta sospecha clínica; insuficiencia cardiaca congestiva o antecedente de insuficiencia cardiaca aguda atribuída al empleo de AINE; hemocitopenias significativas especialmente neutropenia -, depresión medular, tratamiento con fármacos que interaccionan significativamente (incluyo ANEXO COLCHICINA) con colchicina;
- •4.- Con capacidad para otorgar y que otorguen consentimiento a ser incluidos en este ensayo
- •5.- Con edad igual o superior a 18 años.
- •6.- Se ha informado al sujeto y se le ha dado el tiempo suficiente y la oportunidad para considerar su participación y ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
- •7.- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir todos los requisitos del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.- Sospecha clínica o aislamiento microbiológico de infección activa local (articular) o a distancia no tratada;
- •2.- Anticoagulación en rango
- •3.- Diabetes con complicación que contraindique el empleo de glucocorticoides;
- •4.- Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio;
- •5.- Imposibilidad de administrar dos inyecciones intramusculares (ambos deltoides) de forma simultánea por cualquier motivo a juicio del investigador o sanitarios que administren las dosis (personal de enfermería);
- •6.- Cualquier problema físico, psíquico, social, etc. que, a juicio del investigador, haga poco probable el cumplimiento del protocolo
- •7.-Empleo concomitante de colchicina como profilaxis;
- •8.- Mujeres en edad fértil.
- •9.- Presencia de cristales de pirofosfato cálcico dihidratado (PFCa) en la muestra de líquido sinovial analizada para cumplir criterio diagnóstico cristalográfico de inclusión. La presencia de condrocalcinosis radiográfica en ausencia de cristales de PFCa en la muestra de líquido sinovial no se considera un criterio de exclusión.
- •10.- Cualquier proceso medico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio, impida su participación en el mismo o pueda afectar a la evaluación de los resultados.
研究者
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