ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA Y DOBLE CIEGO,PARA COMPARAR LA EFICACIA CLÍNICA Y RADIOLÓGICA DE DOSIS EQUIVALENTES DEMETILPREDNISOLONA ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL O VÍA INTRAVENOSA ENPACIENTES EN BROTE DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE - Corticoterapia Oral en Megadosis para el Tratamiento del Brote de Esclerosis Múltiple

• Conditions: Pacientes afectos de esclerosis múltiple; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2007-000888-15-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Neurología

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Estar diagnosticado de EM Remitente Recurrente según los criterios de Mc Donald24
- Tener un EDSS previo al brote entre 0 y 5
- Tener un brote de EM de intensidad moderada (aumento EDSS 1-2,5 puntos) o grave (aumento EDSS = 3 puntos)
- en los casos en los que se disponga de un EDSS previo al brote actual:
o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una
mielitis, el EDSS ha debido de aumentar al menos 1 punto en el sistema
funcional visual, de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o
localización incierta, el EDSS debe aumentar al menos 1 punto
- en los casos en los que no se disponga de un EDSS previo al brote actual:
o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una
mielitis, el EDSS debe de puntuar = 2 puntos en el sistema funcional visual,
4 de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización
incierta, el EDSS debe puntuar = 2 puntos en los brotes de otra topografía
o topografía incierta
- Los síntomas deben aparecer tras al menos un mes de estabilidad previa
- Los síntomas deben haber comenzado un máximo de 15 días antes de la inclusión del paciente
- Estar o no bajo tratamiento inmunomodulador

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Primer episodio inflamatorio neurológico
- Esclerosis múltiple secundaria progresiva o primaria progresiva
- EDSS > 5 antes del brote actual
- Síntomas que hayan durado menos de 24 horas
- Tratamientos previos con corticoides durante los tres meses anteriores
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, mitoxantrona...)
- Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen medidas contraceptivas
- Enfermedades que contraindiquen el tratamiento con corticoides
- Antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad a fármacos relacionados con la medicación a estudio
- Pacientes que no pudieran realizarse de forma periódica exploraciones de RMN, pacientes no colaboradores o que requieran anestesia
- Pacientes con alergia al contraste utilizado en la RMN.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified