EUCTR2007-000888-15-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA Y DOBLE CIEGO,PARA COMPARAR LA EFICACIA CLÍNICA Y RADIOLÓGICA DE DOSIS EQUIVALENTES DEMETILPREDNISOLONA ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL O VÍA INTRAVENOSA ENPACIENTES EN BROTE DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE - Corticoterapia Oral en Megadosis para el Tratamiento del Brote de Esclerosis Múltiple
Servicio de Neurología0 个研究点开始时间: 2008年2月27日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Estar diagnosticado de EM Remitente Recurrente según los criterios de Mc Donald24
- •- Tener un EDSS previo al brote entre 0 y 5
- •- Tener un brote de EM de intensidad moderada (aumento EDSS 1-2,5 puntos) o grave (aumento EDSS = 3 puntos)
- •- en los casos en los que se disponga de un EDSS previo al brote actual:
- •o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una
- •mielitis, el EDSS ha debido de aumentar al menos 1 punto en el sistema
- •funcional visual, de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o
- •localización incierta, el EDSS debe aumentar al menos 1 punto
- •- en los casos en los que no se disponga de un EDSS previo al brote actual:
- •o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una
- •mielitis, el EDSS debe de puntuar = 2 puntos en el sistema funcional visual,
- •4 de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización
- •incierta, el EDSS debe puntuar = 2 puntos en los brotes de otra topografía
- •o topografía incierta
- •- Los síntomas deben aparecer tras al menos un mes de estabilidad previa
- •- Los síntomas deben haber comenzado un máximo de 15 días antes de la inclusión del paciente
- •- Estar o no bajo tratamiento inmunomodulador
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Primer episodio inflamatorio neurológico
- •- Esclerosis múltiple secundaria progresiva o primaria progresiva
- •- EDSS > 5 antes del brote actual
- •- Síntomas que hayan durado menos de 24 horas
- •- Tratamientos previos con corticoides durante los tres meses anteriores
- •- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, mitoxantrona...)
- •- Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen medidas contraceptivas
- •- Enfermedades que contraindiquen el tratamiento con corticoides
- •- Antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad a fármacos relacionados con la medicación a estudio
- •- Pacientes que no pudieran realizarse de forma periódica exploraciones de RMN, pacientes no colaboradores o que requieran anestesia
- •- Pacientes con alergia al contraste utilizado en la RMN.
研究者
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