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• Conditions: Cáncer de Próstata; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10007113Term: Cancer of prostateSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2010-019158-41-ES
• Lead Sponsor: IPSEN PHARMA, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-01-12
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Historia de cáncer de próstata (T1-T2-T3 N0 M0), que fue confirmado histopatológicamente, y que inicialmente fue tratado con radioterapia.
Edad 75 años
Fallo bioquímico por criterios de Phoenix (nadir + 2) y recurrencia local de su cáncer de próstata inicial confirmado por biopsia prostática sin afectación regional ni metástasis a distancia.
Recurrencia local tardía de su cáncer de próstata inicial. Una recurrencia es considerada como tardía aquella que aparece tras un tiempo superior a 18m post radioterapia.
PSA < 10 ng/ml en el momento de la recidiva
Sea un paciente candidato a seguir tratamiento con braquiterapia.
Función urinaria apropiada según el cuestionario (Intenational Prostatic Symptom Store [IPSS] 15 puntos).
Flujometría (Qmax ml/s) 10
Función de la médula ósea adecuada, determinada por:
-Hemoglobina >10g/dL
-Recuento de neutrófilos >1,5x109/L
-Recuento de plaquetas >100 x109/L
Adecuada función hepática medida por: bilirrubina sérica<1,5xULN y su ALT o AST<2,5xULN.
Adecuada función renal medida por su creatinina sérica de <1,5xULN o aclaración de creatinina 60mL/min.
El paciente debe tener 18 años o más.
El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Expectativas de vida > 5 años
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 96
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 96

Exclusion Criteria

Evidencia de enfermedad metastásica.
Evidencia previa de cáncer hormonorresistente.
No disponibilidad para realizar un seguimiento regular.
Pacientes que reciben actualmente o han recibido en los últimos 12 meses agonistas de la LHRH o antagonistas.
Pacientes que han estado en tratamiento, en las últimas 4 semanas antes de la inclusión, con otras terapias hormonales incluyendo antagonistas, acetato de megestrol, finasteride, dutasteride, cualquier producto herbal que se sepa disminuya los niveles de PSA o cualquier corticoesteroide sistémico.
Pacientes con tratamiento radioterápico anterior completado en un periodo inferior a 18 meses antes de la inclusión.
Pacientes con un fallo cardiaco preexistente (NYHA clase III o IV) o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inclusión.
Pacientes con una enfermedad coexistente importante o una infección activa.
Pacientes que han sido tratados con terapias en investigación dentro de las 4 semanas antes del tratamiento con braquiterapia ± triptorelina.
Pacientes con una conocida hipersensibilidad a la triptorelina, a la LHRH, a otros agonistas análogos de la LHRH o a cualquier excipiente de la triptorelina 22,5 mg.
Pacientes con un estado mental que sea motivo de que un sujeto no sea capaz de entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud no colaboradora.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified