CTR20221242进行中（未招募）1 期
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL98 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期、多中心、开放、剂量递增临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年5月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR)，无进展生存期 (PFS)， 缓解持续时间 (DoR)， 总生存期(OS)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:
- 评价 MIL98 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
- 确定扩展阶段 MIL98 推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 周岁，性别不限。
- •经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
- •基于 RECIST 1.1 标准，至少一个未经放疗的靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •首次给药前 6 个月内有心肌梗塞病史或在 3 个月内有严重血栓栓塞事件史。
- •已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。
- •免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获
- •得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。
- •首次给药前 4 周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
- •首次给药前 28 天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
- •在临床试验期间和研究治疗结束后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后 6 个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
- •研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。
结局指标
主要结局
客观缓解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR)，无进展生存期 (PFS)， 缓解持续时间 (DoR)， 总生存期(OS)。
时间窗: 给药后 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
付中华
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (5)
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