ChiCTR2300075045尚未招募1 期
一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、 单次给药、剂量递增 I 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
本研究主要目的是评价在健康成人受试者中 TNM009 注射液（以下简称 TNM009）单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的安全性和耐受性）； 次要目的是评价在健康成人受试者中 TNM009 单次 SC 或 IV 给药后的药代动力学（PK）特征；评价在健康成人受试者中 TNM009 单次 SC 给药的绝对生物利用度；评价在健康成人受试者中 TNM009 单次 SC 或 IV 给药后的免疫原性；探索性目的是评价健康成人受试者中 TNM009 单次 SC 或 IV 给药对神经生长因子水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个试验期间，研究者、研究中心的工作人员、申办方和受试者将对受试者所分配的试验用药品保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署书面知情同意书（ICF）并注明日期；
- •2.愿意并且能够完成方案规定访视计划、血样采集、实验室检查和其他 研究程序；
- •3.健康的男性或女性，年龄在 18-55 岁之间（含界值）；
- •4.体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（含界值），男性体重 ≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •5.经研究者判断，病史等问询、体格检查、神经病变损害评估、生命体 征、12 导联 ECG、临床实验室检查、胸部正侧位 X 片、腹部彩超等检 查无有临床意义的异常检查结果；
- •6.女性受试者须已接受绝育手术（即在试验用药品给药前至少 6 个月内已进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验用药品给药前已绝经至少 1 年且经血清促卵泡激素（FSH）检测证实绝经后状态，或同意从筛选期开始至试验用药品给药后 120 天内使用有效的避孕措施。有性生活的男性受试者必须同意从筛选期开始至试验用药品给药后 120 天内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •明确诊断或者疑似骨关节炎患者；
- •筛选前 1 年内有大关节（如髋、膝或肩关节）严重创伤或手术史；
- •既往存在或有证据表明存在研究者认为的可能会影响评价药物安全性 或免疫原性或损害受试者安全性的任何其他急性或慢性疾病的病史；
- •既往有神经病变病史，或目前有活动性神经病变；
- •根据筛选期或第-1 天的直立位血压重复测量值，确定存在直立性低血压；
- •筛选期胸部 X 线检查显示异常且有临床意义者；
- •γ-干扰素释放试验阳性；
- •筛选前 3 个月内接受过手术（门诊小手术除外）或计划在研究期间进行手术；
- •既往暴露于外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
- •给药前 90 天内接受过免疫球蛋白（Ig）或血液制品；
- •给药前 4 周内接种过任何减毒活疫苗；
- •给药前 14 天内使用过任何其他药物；
- •在筛选前 3 个月内献血超过 400 mL 或严重失血（相当于 400mL）或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血超过 200 mL 或严重失血（相当于 200 mL）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体特异抗体检测结果为阳性；
- •过去 5 年内已知或疑似有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果为阳性；
- •筛选前 6 个月内存在严重酗酒史；
- •筛选前 3 个月内习惯性使用尼古丁产品或吸烟（每天吸烟超过 5 支）， 或不愿意在研究期间停止使用尼古丁产品；
- •对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白有过敏或过敏反应史；
- •给药前 4 周内或相应药物 / 生物制剂的 5 个半衰期内（以较长者为准）参 加过任何其他化学药物或生物药或器械的临床研究；
- •可能因为其他原因不能完成试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
不良事件
安全性评估，包括体格检查、生命体征、直立位血压、 12 导联心电图（ECG）和临床实验室检查 （血常规、血生化、凝血功能和尿常规）和神经病变损害评估
次要结局
- PK 参数
- AUC0-∞（SC 给药）/AUC0-∞（IV 给药）
- 抗 TNM009 抗体（ADA）评估
- 总神经生长因子（NGF）和游离 NGF 水平在给药前后的变化
研究者
研究点 (1)
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