ChiCTR2200063387尚未招募1 期
苯磺酸瑞马唑仑对瓣膜置换术患者术后谵妄及术中脑氧的影响
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄评分
研究概览
简要总结
本研究观察苯磺酸瑞马唑仑对心脏外科换瓣膜手术过程中患者脑氧的影响及术后谵妄功能的影响，拟探求瑞马唑仑对术中脑保护及术后谵妄的可能有益作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 试验分组由随机数字表产生，手术医生、术后问卷评估的医生及患者对分组情况不知情，但由于试验方案的实施及试验用药的性质无法对麻醉医生进行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •计划接受换瓣手术患者，无手术禁忌症；
- •年龄 18~65 岁，性别不限
排除标准
- •术前无法进行沟通，如昏迷、语言障碍等。
- •术前患有精神病史、精神障碍或有记录的脑病理学（如脑梗死、脑肿瘤、脑积水）等。
- •基线简易精神状态检查（MMSE）评分低于 24 分。
- •对苯磺酸瑞马唑仑或其辅料过敏，如乳糖、右旋糖苷、盐酸。
研究组 & 干预措施
试验组
瑞马唑仑 0.4mg/kg 诱导 1mg/kg.h 维持
对照组
丙泊酚 1.5~2.5mg/kg 诱导；丙泊酚 6-12mg/kg.h 维持
结局指标
主要结局
术后谵妄评分
时间窗: 术后 24h、48h、72h
次要结局
- 脑氧饱和度(术中)
研究者
研究点 (1)
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