ChiCTR1900026968尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合化疗对比安罗替尼单药三线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探索晚期非小细胞肺癌三线治疗应用安罗替尼联合化疗对比安罗替尼单药靶向治疗的疗效及安全性，为安罗替尼的用药方案提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A、年龄 18～75 岁，性别不限；
- •B、经组织学明确诊断的非小细胞肺癌；
- •C、合并转移性病灶（无法进行根治性切除）；
- •D、入组前有可提供检测或已有正式报告的的穿刺活检或手术切除组织学标本；
- •E、经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）；
- •F、身体状况评分 ECOG 0～1；
- •G、预计生存期 3 个月以上，居住地便于随访；
- •H、既往接受过至少两种系统性化疗后进展或无法耐受的患者；
- •I、驱动基因突变患者需既往接受过靶向 TKI 治疗后进展，且接受过至少一次系统性化疗；
- •J、研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；
- •K、自愿签署知情同意书；
- •L、其他主要器官功能符合规定。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究：
- •A、器官功能水平出现下列情况：
- •骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L;血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；
- •肝脏：TBIL＞1.5 倍正常参考值上限；ALT 和 AST＞ 2.5 倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5 倍正常参考值上限（肝转移者）；
- •肾脏：血清肌酐(Cr)＞正常值上界的 1.5 倍或肌酐清除率＜50ml/min；
- •B、已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；
- •C、既往存在器官移植、自体 / 异体干细胞移植史；
- •D、小细胞肺癌，包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌；
- •E、中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50 mL/day）的非小细胞肺癌患者；其他伴随的抗肿瘤治疗；
- •F、伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •G、肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；
- •H、存在任何出血体质迹象或病史的患者；
- •I、任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •J、近 5 年内，除 CRC 外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；
- •K、入组前 30 天内参加其它抗肿瘤药物临床试验；
- •L、正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗；
- •M、已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •N、HBV-DNA 阳性（拷贝数大于 103）；
- •P、已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者；
- •Q、缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
单药治疗组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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