ChiCTR2200061861尚未招募Unknown
HER2 低表达乳腺癌患者 HRR 突变图谱及 HRD 分布与预后相关性的研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 335
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同源重组修复
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 探索中国人群 HRE2 低表达乳腺癌 mHRR/HRD 的分布特征。 2.次要研究目的 (1)HER2 低表达乳腺癌突变及非突变组 HER2 零表达乳腺癌临床特征对比,接受相同辅助治 疗的预后数据对比。 (2)HER2 低表达乳腺癌不同辅助治疗方案与患者 iDFS 及 OS 的相关性; (3)HER2 低表达乳腺癌 HRR 特征及 HRD 与患者临床特征(家族史,年龄,病理特征等)的 多因素分析。 3.探索性研究目的 对于该研究中接受免疫治疗治疗的患者(N=20),基于转录或联合其他组学,多维度对 HER2 低表达 HRR/HRD 阳性患者免疫治疗优势人群进行筛选,以期能够实现更加精准的免疫治疗并 找出与原发耐药相关的关键因素,为免疫治疗的进一步优化提供理论依据。并在其特定用药模 式中的应答及非应答组进行差异分析。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理诊断确定为 HER2 低表达乳腺癌(肿瘤组织经免疫组织化学(IHC)检测为 HER2 低表达乳腺癌,定义为 1+或 2+,如果 IHC 显示 HER2 为 2+,则必须进行荧光原位杂交(FISH)并且 FISH 结果必须是 HER2 未扩增的,符合 2018 年美国临床肿瘤学会美国病理学家学会(ASCO CAP) 指南);
- •2.女性,年龄 18-70 岁;
- •3.ECGO 评分为 0 或 1;
- •4.未经新辅助治疗的可手术的早期乳腺癌患者;
- •6.组织及血液标本足够进行相应标志物的检测。
排除标准
- •1.复发或晚期转移性不可手术乳腺癌;
- •2.双侧乳腺癌(包括多灶点乳腺癌,前提是所有组织病变均为 HER21+或 2+,未经过 FISH 扩增检测且根据 ASCO 指南为 HR 阳性);
- •3.5 年内合并其他肿瘤;
- •4.临床诊疗信息不完整。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
同源重组修复
同源重组修复缺陷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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