ChiCTR2000036471尚未招募早期 1 期
智能导航 4K 超高清三维成像内窥镜系统在腹腔镜结直肠癌手术中安全性及有效性探讨研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本研究以完成基于智能导航 4K 超高清三维成像内窥镜系统的装机，并以该设备的技术提出该器械应用于临床的可行性的方案。本课题希望初步通过动物实验对安全性进行探索，通过动物实验完成结腹腔镜下胃癌根治术实证器械的可行性，并在实施过程中对于研发新型设备、设计加以改进。后期实施临床试验，在临床中对于新型设备进一步加以论证，提供可靠的技术支持和研究经验，拓展拓展新技术、新器械的应用和普及。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）需要实施结腹腔镜下胃癌根治术患者；
- •2）无腹部手术史患者；
- •3）BMI≤32kg/m2 ；
- •4）患者术前 ECOG 评分 0-1；ASA 评分 I-III 级；
- •5）患者或其委托代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1）术前发现远处转移、周围脏器浸润或复发病例；
- •2）急诊手术（穿孔、出血、肠梗阻等）；
- •3）有严重心、肺、肝、肾疾患而不能耐受腔镜手术者；
- •4）全身情况不良，虽经术前治疗仍不能纠正和改善者；
- •5）逆行胃控场转流、空肠造瘘手术的患者；
- •6）拒绝接受标准辅助治疗的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
使用新型腹腔镜设备实施胃癌根治术
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 淋巴结清除率
研究者
研究点 (1)
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