ChiCTR-OIN-17011923进行中（未招募）1 期
在中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中进行的开放性试验，评价单剂量和多剂量经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂吸入溶液（5 μg/ 5 μg）（使用 RESPIMAT 吸入器给药）的药代动力学和安全性
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在中国 COPD 患者中评估噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）通过 RESPIMAT 吸入器单剂量给药后与达到稳态后的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •所有患者在进行任何研究相关 操作 前都必须 签署一份符合 ICHICHICH-GCP 指南和 当地法规 要求 的知情同意书其中包括药物洗脱和限制用。
- •所有患者必须确诊为 COPDCOPD [P11P11P11-05865 ]，且 必须 满足 以下 肺量测定 标准：
- •患者 必须有相对稳定的气道阻塞， 必须有相对稳定的气道阻塞， 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 使用支气管扩张剂后 FEVFEV 1 ? 预计值的 30% 且 < 预计值的 80% （ECSC, ECSC,ECSC, [R94R94 -1408 ]）；访视 1 时使用支气管扩张剂 后 FEVFEV 1/ FVC<70%FVC<70% FVC<70% （ECSCECSCECSCECSC 预计 值的公式见 附录 10.4 ）。
- •男性 或女性患者，年龄 在 40 岁或 40 岁以上。
- •患者 必须 目前吸烟 或曾经吸烟 ，有超过 10 包年 的吸烟史 （计算方法见附录 10.4 ）。
- •从不吸烟的患者 必须排除 。
- •? 进行 符合技术要求 的肺功能检测 ，? 研究期间 记录用药日志 ，
- •? 按照方案要求完成所有 其它 评估。
- •患者必须能够正确 使用 RESPIMATRESPIMAT RESPIMATRESPIMAT RESPIMAT 吸入器（见 吸入器（见 附录
- •2）和定量吸 入器入药物。
- •男性或女患者 。有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 有生育能力的 女性 *必须 准备 并能够使用 ICHICHICH M3(R2) M3(R2) 中 要求的 高效避孕措施 。高效避孕措施是指 当持续并正确使用时失败率 当持续并正确使用时失败率 较低 ，即 每年低于 1% 。符合这些标准的避孕方法列表在患者须知中提供。
排除标准
- •1.除 COPD 外还患有其它重大疾病的患者：重大疾病是指研究者认为可能(i)因参加本研究而将患者置于风险当中，(ii)影响本研究的结果，或(iii)导致对患者参加本研究的能力的担忧。
- •2.研究者认为基线血液学、血生化或尿液分析出现有临床意义异常的患者；SGOT>2×ULN、SGPT>2×ULN、胆红素>2×ULN 或肌酐>2×ULN 的所有患者均将被排除，无论临床情况如何（将不会对这些患者进行复查）。
- •3.有哮喘史的患者。对于有过敏性鼻炎或过敏体质的患者，需要有原始文件能确认其没有哮喘。如果患者的嗜酸性粒细胞计数≥600/mm3，要求有原始文件证明患者嗜酸性粒细胞计数的升高与哮喘无关。
- •有以下任何情况的患者将被排除：
- •4.诊断为甲状腺功能亢进（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）
- •5.诊断为阵发性心动过速（心率>100 次 / 分）（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）
- •6.筛选访视（访视 1）前 1 年内有心肌梗塞病史。
- •7.不稳定或危及生命的心律失常。
- •8.过去一年内曾因心力衰竭住院。
- •9.已知有活动性结核病。
- •10.过去 5 年内，患者因恶性肿瘤接受了手术切除、放疗或化疗（经治疗的基底细胞癌患者可以入选）。
- •11.有危及生命的肺阻塞病史。
- •12.有囊性纤维化病史。
- •13.有临床表现的支气管扩张。
- •14.有严重的酗酒或药物滥用史。
- •15.接受过开胸肺切除术的患者（因为其他原因接受过胸廓切开术的患者依据第 1 条排除标准进行评估）。
- •16.正在接受β-肾上腺素能口服药物或贴剂治疗的患者。
- •17.正在接受口服激素治疗但剂量不稳定（即，稳定剂量不超过 6 周）或等效剂量超过泼尼松每日 10 mg 或隔日 20 mg 的患者。
- •18.白天定期使用氧疗超过每日一小时，并且根据研究者的意见，临床访视期间仍然需要氧疗的患者。
- •19.在筛选访视（访视 1）之前 6 周接受过肺康复治疗，或正在参加一个肺康复项目的患者。
- •20.在筛选访视（访视 1）前的 1 个月内或 5 个半衰期内或（如果研究药物（亚）类别被列于表 4.2.2.1:1 中）表 4.2.2.1:1 指定的洗脱期内（以时间较长者为准）服用过某种研究性药物的患者。
- •21.已知对β-肾上腺素能药物和 / 或抗胆碱药物、BAC、EDTA 或 RESPIMA 吸入溶液中的任何成分过敏的患者。
- •22.孕妇或哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性。
- •23.拒绝使用两种高效避孕措施的有生育能力的女性*。除通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育的女性或者绝经至少 2 年的女性之外，所有女性患者均被认为是具有生育能力。
- •根据 ICHM3(R2) [R10-5669]：高效避孕措施是指那些当连续并正确使用时失败率较低（即每年小于 1%）的方法。
- •24.之前曾经入组过本研究或者目前正在参加另一项研究的患者。
- •25.入组前不能依从肺部用药限制的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
tiotropium + olodaterol fixed-dose combination (5 μg / 5 μg)
结局指标
主要结局
血药浓
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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