ChiCTR1800016385招募中2 期
甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除局限进展期胃肠间质瘤的客观缓解率。 次要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的安全性、切除率、脏器功能保留率以及生存获益程度。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限。
- •2.病理组织学检查确诊的胃肠间质瘤，且免疫组化检测 CD117 和 / 或 DOG-1 阳性。
- •3.存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •4.肿瘤病灶评估为潜在可切除的局限进展期 GIST：胃食管结合部病灶需要作全胃或近端胃切除；十二指肠病灶>=5cm 或需要作胰十二指肠切除;任何部位病灶>=10cm；直肠下段病灶>=5cm 或需要作腹会阴联合切除
- •5.未接受过包括甲磺酸伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
- •6.ECOG 体力状况 0-2 分。
- •7.患者知情同意，并且签署书面的同意书。
- •8.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
排除标准
- •1.PDGFRA 基因外显子 18 D842V 突变。
- •2.AST 和 / 或 ALT>2.5×ULN。
- •3.血清总胆红素>1.5×ULN。
- •4.中性粒细胞（ANC）的绝对计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或 Hb<60g/L。
- •5.Cr>1.0×ULN。
- •6.近 5 年内患有第 2 原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •7.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等脑或者软脑膜的疾病。
- •8.入组前的 12 个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。
- •9.血清 HIV 抗体阳性。
- •10.目前正在参加其他的临床试验。
- •11.妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。
- •12.患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
术前伊马替尼治疗
术前给予伊马替尼进行治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
肿瘤退缩率
次要结局
- 无进展生存率
- 药物浓度和疗效的相关关系
研究者
研究点 (4)
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