ChiCTR-TRC-12002186已完成早期 1 期
镍钛记忆合金硅橡胶输卵管内避孕装置临床试验研究
十一五国家科技支撑计划（编号：2006BAI03B04）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2008年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双侧输卵管放置 ITD-NTSR
研究概览
简要总结
在前期动物实验研究成功的基础上，研制任用镍钛记忆合金硅橡胶输卵管内节育装置，观察其避孕效果及副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）双方年龄在 24-40 岁。
- •（2）至少生育 1 个子女。
- •（3）健康查体筛选符合标准
- •（4）能够完成所有随访
- •（5）对参加本次临床试验的风险和受益充分了解
- •（6）需要长期避孕而无不适合怀孕的疾病
- •（7）受试者承诺参加本项试验期间不再参加其它的临床试验。
排除标准
- •（1）妊娠或可疑妊娠。
- •（2）宫颈或子宫肌瘤或肿瘤前期病变。
- •（3）未治愈的急性宫颈炎或急性盆腔炎史。
- •（4）子宫、宫颈或附件肿瘤。
- •（5）不明原因的子宫异常出血。
- •（6）慢性盆腔疼痛、严重的痛经或严重的性交困难。
- •（7）不能完成临床试验所需要的条款。
- •(8）单侧输卵管不通者
研究组 & 干预措施
放置 ITD-NTSR 组
双侧输卵管内放置 ITD-NTSR
对照组
双侧输卵管注射粘堵剂
结局指标
主要结局
双侧输卵管放置 ITD-NTSR
双侧输卵管注射粘堵剂
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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