ChiCTR2000035899尚未招募早期 1 期
咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性：随机安慰剂对照研究
上海申康医院发作中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受控衰减参数
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价咖啡酸治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性、安全性。采用随机、平行、双盲法临床试验，观察经临床资料（胰岛素抵抗、代谢综合征、FibroScan 或肝活检）证实的 NAFLD 患者经咖啡酸改善 NAFLD 的临床疗疗与安全性；咖啡酸对代谢综合征（血糖、血脂、体重、胰岛素抵抗指数、超敏 C 反应蛋白）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。
- •年龄：18－65 岁；
- •BMI：25-35 kg/m2
- •近 20 周内经肝穿病理诊断或临床符合 NASH 或 NAFLD，或临床和 CAP 诊断 NAFLD。
- •如有糖代谢异常患者，符合以下条件之一：
- •(1) 如果为 IGR 患者，仅用生活方式干预，不用任何降糖药。
- •(2) 糖尿病患者，已经服用药物的，维持原降糖方案不变，但是需要在随机化之前剂量稳定 2 个月或以上。
- •(3)糖尿病患者，仅接受生活方式干预治疗者，在随机化之前保持不用降糖药物治疗。
- •同意并签署知情同意书
排除标准
- •受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。
- •过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过 70g）；
- •肝酶（ALT 或 AST）≥正常上限 5 倍；
- •其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、自身免 疫性肝病、遗传性肝病、肝硬化、肝癌等；
- •胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
- •影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、皮质醇 增多症等；
- •血糖控制不良的糖尿病患者：HbA1c >9.5%；
- •入组前三个月内使用可能影响本研究终点的药物，包括吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DDP-4 抑制剂、胰岛素、甘草酸制剂；
- •慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于(176.8umol/L)；
- •预期寿命不超过 5 年；
- •已经怀孕或者计划未来 1 年内近期内怀孕者；
- •存在其他情况预计不能完成干预随访者；
- •入组前三个月内曾连续使用可能影响脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、 氨甲喋呤等）；
- •近 4 周内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
咖啡酸组
生活方式指导；咖啡酸片，0.3g 口服，一天三次
安慰剂组
安慰剂组
结局指标
主要结局
受控衰减参数
次要结局
- 肝功能
- 空腹血糖
- 血脂
- 胰岛素
- 人体学指标（身高、体重、腰围、臀围）
- CK-18
- 肝脏硬度值
研究者
研究点 (1)
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