CTR20192010终止1 期
甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ιb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT 及 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性，推荐联合用药在后续临床试验的给药方案。 次要目的 ：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的初步有效性； 表征莱洛替尼联用吉西他滨的药代动力学特征。 探索目的： 探索胰腺癌组织或血液中的生物标志物与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性，推荐联合用药在后续临床试验的给药方案。 次要目的 ：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的初步有效性； 表征莱洛替尼联用吉西他滨的药代动力学特征。 探索目的： 探索胰腺癌组织或血液中的生物标志物与疗效之间的关系。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男、女不限；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预期生存期≥ 3 个月；
- •经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；
- •局部晚期或转移性胰腺癌；
- •未接受过胰腺癌的系统性治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。进行了新辅助 / 辅助化疗或辅助放疗 / 辅助放化疗出现疾病进展的患者，需疾病进展距末次化疗给药结束的时间间隔>6 个月（即以给药结束次日为第 1 天起算超过 180 天）方可入组；
排除标准
- •首次给药前 6 个月内使用吉西他滨辅助治疗；
- •首次给药前 4 周内进行了放疗、抗癌中成药治疗；
- •当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定 4 周以上（中枢神经转移稳定的定义：未发现因中枢神经转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要皮质激素 / 类固醇治疗）；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；
- •临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）；
- •既往有间质性肺病病史；
- •需全身治疗的活动性感染者；
结局指标
主要结局
DLT 及 MTD
时间窗: 第一周期
次要结局
- ORR 等(临床试验期间)
- 不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率和强度。(临床试验期间)
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司
研究点 (2)
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