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临床试验/ChiCTR2200061105
ChiCTR2200061105尚未招募1 期

基于结肠镜的机器学习模型对早期结直肠癌高危人群的个性化诊断研究

北京医院临床研究 121 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
结肠镜下图像

研究概览

简要总结

结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一,其发病率在全球居恶性肿瘤第 3 位,死亡率高居第 2 位。腺瘤是最主要的一类结直肠癌前病变,研究表明,约 90%的结直肠癌由腺瘤演变而来,发展至浸润性癌的平均时间为 10 年。早期结直肠癌是指局限于黏膜及黏膜下层的癌。多项研究表明,早期结直肠癌的浸润深度与能否内镜下治愈性切除密切相关,局限于黏膜层或黏膜下层浅层(黏膜下层浸润深度<1000μm、T1a,且具有良好的组织学特征)的早期结直肠癌可以在内镜下进行治愈性切除,内镜下切除的方式主要包括内镜下黏膜切除术(Endoscopic mucosal resection,EMR)和内镜黏膜下层剥离术(Endoscopic submucosal dissection,ESD)。如癌组织侵犯至黏膜下深层(黏膜下层浸润深度≥1000μm、T1b),则存在 10-15%的淋巴结转移风险,需要直接接受外科手术或者在 EMR/ESD 术后追加外科手术。因此,提高结直肠癌前病变及早期癌的检出率和分类准确率具有重要临床意义,对粘膜下深层浸润直肠癌的漏诊会严重影响患者的治疗决策,甚至会降低患者的生存期。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
横断面

入排标准

年龄范围
50 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.肠道肿瘤高危因素:(1)一级亲属有结直肠癌;(2)年龄>50 岁,(3)男性,(4)吸烟,(5)体重指数≥23kg/㎡,(6)糖尿病,具有(1)和(2)-(6)中任意 1 项,或(2)-(6)中任意三项者,且既往未接受过结肠镜检查;
  • 2.患者同意且能配合检查,签署知情同意书;
  • 3.结肠镜下图片清晰。

排除标准

  • 1.结肠镜检查前已确诊结肠癌;
  • 2.结肠镜下表现为非腺瘤及早期结直肠癌;
  • 3.图像质量差,严重影响计算机分析和学习;
  • 4.病例资料严重缺失或不满足纳入标准;
  • 5.研究者认为不应入组的其他情况。

结局指标

主要结局

结肠镜下图像

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京医院临床研究 121 工程项目

研究点 (1)

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