ChiCTR2300074093尚未招募早期 1 期
度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价度维利塞联合西达本胺在初治外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.70 岁≥年龄≥18 岁；
- •2.初治的经组织病理学确诊的 PTCL，为以下亚型之一；
- •a) 血管免疫母 T 细胞淋巴瘤(AITL)；
- •b) 滤泡辅助性 T 细胞淋巴瘤(T-FHCL)；
- •包括但不限于以上两种亚型
- •4.根据 Lugano2014 版标准，应至少有一个可测量或可评估的肿瘤灶；
- •5.从知情同意书签署日始预计生存期大于 3 个月；
- •6.受试者或监护人理解并签署知情同意书
排除标准
- •1.既往接受过淋巴瘤全身治疗或正在接受抗癌治疗的患者；
- •2.患有已知中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及 CNS 的患者；
- •3.过去 6 个月内有明显的活动性心脏病，包括：纽约心脏协会(NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭不稳定型心绞痛或需要手术或药物干预的心绞痛；和 / 或心肌梗塞；
- •4.活动性不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（（定义为与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和 / 或其他治疗但没有改善）；
- •5.人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性病毒感染和严重皮肤反应史；
- •6.筛查时患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，但经过充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺癌原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌除外；
- •7.女性受试者处于妊娠及哺乳期；
- •8.任何严重的不受控制的全身性疾病；
- •9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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