ChiCTR2400079824尚未招募不适用
玉泽皮肤屏障修护身体乳对自闭症儿童表皮功能与自闭症评定量表评分的影响
上海家化联合股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 皮肤经皮失水量
研究概览
简要总结
本研究旨在检测健康儿童与自闭症儿童皮肤屏障功能生理参数，验证其是否存在差异。同时将玉泽皮肤屏障修护身体乳随机分组应用于自闭症儿童，观察该产品是否能改善自闭症儿童的皮肤屏障功能，以及是否会改善患儿自闭症评定量表评分。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康儿童：年龄为 3-12 岁无精神心理疾病的健康学龄前儿童，双侧前臂无皮损。
- •（1）由儿童精神科医生或发育儿科医生、儿童心理治疗师及儿童康复师诊断的自闭症谱系障碍者，并符合 DSM-5 诊断标准。
- •（2）根据 CARS-2 进行诊断验证。
- •（3）年龄为 3-12 岁的儿童。
- •（4）在过去的两个月里，行为或医学治疗上没有重大变化，并且在接下来 2 个月的研究中也没有打算做出改变。
排除标准
- •（1）诊断特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)等累及全身的皮肤病。
- •（2）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能评估的严重疾病者。
- •（3）局部应用糖皮质激素停药时间＜2 周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4 周者。
- •（4）研究者认为不宜入选的其他原因。
- •（1）诊断有其他精神障碍。
- •（2）诊断器质性脑损伤、癫痫等神经系统疾病者。
- •（3）双前臂皮肤存在皮损、诊断为特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)、对化妆品成分有过敏史者。
- •（4）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能与自闭症相关量表评估的严重疾病者。
- •（5）局部应用糖皮质激素停药时间＜2 周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4 周者。
- •（6）研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
自闭症儿童干预组
自闭症儿童非干预组
健康儿童对照组
结局指标
主要结局
皮肤经皮失水量
角质层含水量
皮肤表面 pH 值
儿童孤独症评定量表评分
自闭症治疗评价量表评分
孤独症儿童行为量表评分
社交反应量表评分
重复刻板行为量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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