CTR20192578已完成4 期
化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心 IV 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年12月20日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图；不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；
- •肝 / 脾 CT 比值＜1.0；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- •HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1.73m2）。
排除标准
- •由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye 综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；
- •重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
- •具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；
- •HCV 抗体、HIV 抗体阳性者或 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 滴度阳性者；
- •有酒精（折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d）或药物滥用史者；
- •已知对本药组成成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究者；
- •筛选前 2 周内使用过治疗非酒精性单纯性脂肪肝同类中药者（试验用药品除外）；
- •研究者认为不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图；不良事件。
时间窗: 首次给药至试验结束
有效性：主要疗效指标：肝 / 脾 CT 比值。
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 中医证候积分、血清学疗效（肝脏酶学及血脂）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (42)
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