ChiCTR-TRC-09000569已完成4 期
Multi-MRI 评价重组人血管内皮抑制素联合化疗对非小细胞肺癌骨转移病灶影响研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤进展时间
研究概览
简要总结
用 multi-MRI 值评价 2 周期后，重组人血管内皮抑制素联合化疗后对非小细胞肺癌骨转移病灶肿瘤血管的血流量、血管通透性、小血管密度的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌、混合型* 的 NSCLC 患者；
- •2.临床分期为 IV 期；
- •3.入组时距含紫杉类、贝伐单抗、沙利度胺、重组人血管内皮抑制素、双膦酸盐治疗，超过 12 周；
- •4.有病理诊断的骨盆转移病灶或有 2 种以上影像学检查证实的骨盆转移病灶；
- •5.年龄 18～70 岁，身体状况评分 ECOG 0～2, KPS≥60 分，预期生存期≥3 个月；
- •6.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L。
- •肝功：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。
- •7.有骨转移部位病理证据或骨扫描、X 线、CT、MRI 影像学提示骨盆转移可能
- •8.有骨及骨外可测量病灶，①CT 或 MRI 扫描病灶最大径≥1cm，②有 MRI 可评价骨转移病灶（无金属，首选骨盆）
- •9.骨可评价病灶未行放疗
- •10.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
- •混合型意为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌的混合类型。
排除标准
- •2.入组时距含紫杉类、贝伐单抗、沙利度胺、重组人血管内皮抑制素、双膦酸盐治疗，未满 12 周；
- •3.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：
- •不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；
- •心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；
- •细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；
- •4.妊娠、哺乳期患者；
- •5.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
- •6.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
- •8.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
组 A
长春瑞滨 25mg/㎡ d1,8+ 顺铂 80mg/㎡ d1 每 21 天一周期*2 周期
组 B
长春瑞滨 25mg/㎡ d1,8+ 顺铂 80mg/㎡ d1 +恩度 7.5mg/㎡ d1-14，每 21 天一周期*2 周期
结局指标
主要结局
肿瘤进展时间
次要结局
- 生存期
- 骨代谢指标
- 血管生成指标
研究者
研究点 (1)
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