EUCTR2009-016839-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase 3 multicéntrico y aleatorizado de comparación de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (CRd) con lenalidomida y dexametasona (Rd) en pacientes con mieloma múltiple recidivado.A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (CRd) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Subjects with Relapsed Multiple Myeloma
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 770
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Relacionados con la enfermedad:
- •1. Mieloma múltiple sintomático.
- •2. Enfermedad medible, definida por una de las siguientes condiciones o por las dos (valorada en los 14 días previos a la aleatorización):
- •o Proteína M en suero > = 0,5 g/dl
- •o Proteínas de Bence Jones en orina > = 200 mg/ 24 horas
- •3. Tratamiento previo con al menos una pauta, pero no más de tres, para el mieloma múltiple (los convenios relativos a las pautas previas se recogen en la sección 5).
- •4. Recidiva o progresión de la enfermedad documentadas durante o después de cualquiera de las pautas (podrán participar los pacientes resistentes a la pauta recibida en último lugar).
- •5. Haber presentado respuesta al menos a una pauta previa (definida como reducción de la proteína > = 25% [o de las proteínas totales, en los países en los que no se disponga de electroforesis]).
- •Características demográficas:
- •6. Edad > = 18 años.
- •7. Esperanza de vida > = 3 meses.
- •8. Estado funcional de 0 a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice B).
- •Laboratorio:
- •9. Función hepática adecuada, con ALT sérica < = 3,5 veces el límite superior de la bilirrubina directa normal y sérica < = 2 mg/dl (34 µmol/l) en los 14 días previos a la aleatorización.
- •10. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > = 1,0 × 10exp9/l en los 14 previos a la aleatorización.
- •11. Hemoglobina > = 8 g/dl (80 g/l) en los 14 días previos a la aleatorización (los pacientes pueden estar recibiendo transfusiones de eritrocitos según las directrices del centro).
- •12. Recuento de plaquetas > = 50 × 10exp9/l ( > = 30 x 10exp9/l si el mieloma afecta a más del 50% de la médula ósea) en los 14 días previos a la aleatorización.
- •13. Aclaramiento de creatinina (CrCl) > = 50 ml/min (medido o calculado con una fórmula estándar, como la de Cockcroft y Gault) en los 7 días previos a la aleatorización.
- •Éticos/otros
- •14. Consentimiento informado por escrito conforme a las directrices nacionales, locales e institucionales.
- •15. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán comprometerse a hacerse pruebas de embarazo y a utilizar los métodos anticonceptivos indicados en el programa RevAssist (participantes en EE.UU.), en el programa RevAid (participantes en Canadá) o en el Apéndice F (todas las demás participantes) durante los plazos señalados en el mismo apéndice.
- •16. Los varones deberán comprometerse a utilizar los anticonceptivos indicados en el programa RevAssist (participantes en EE.UU.), en el programa RevAid (participantes en Canadá) o en el Apéndice F (todos los demás participantes) durante los plazos señalados en el mismo apéndice.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la enfermedad
- •1. Si ha recibido tratamiento previo con bortezomib (solo o en combinación), presentar progresión durante el tratamiento.
- •2. Si ha recibido con anterioridad tratamiento con la combinación de lenalidomida y dexametasona (len/dex):
- •? Progresión durante los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
- •? Cualquier progresión durante el tratamiento, si la pauta de lenalidomida/dexametasona fue el último tratamiento recibido por el paciente.
- •3. Interrupción de la administración previa de lenalidomida o dexametasona por intolerancia; los pacientes con intolerancia a bortezomib no serán excluidos.
- •4. Tratamiento previo con carfilzomib.
- •5. Síndrome POEGA (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y alteraciones cutáneas).
- •6. Macroglobulinemia de Waldenström o mieloma IgM.
- •7. Leucemia de células plasmáticas (>2,0 x 10exp9/l de células plasmáticas circulantes por diferencial convencional).
- •Tratamientos concurrentes
- •8. Quimioterapia o fármaco en investigación en las 3 semanas previas a la aleatorización o tratamiento con anticuerpos en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- •9. Radioterapia en varias zonas o tratamiento con inmunoterapia/anticuerpos en los 28 días previos a la aleatorización; radioterapia localizada en un solo sitio en los 7 previos a la aleatorización.
- •10. Tratamiento con corticosteroides en una dosis equivalente a >4 mg/día de dexametasona en los 21 días previos a la aleatorización.
- •Enfermedades concurrentes
- •11. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
- •12. Intervención de cirugía mayor en los 21 días previos a la aleatorización.
- •13. Infección activa aguda con necesidad de tratamiento (antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos) en los 14 días previos a la aleatorización.
- •14. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •15. Hepatitis B o C activa.
- •16. Infarto de miocardio en los 4 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, antecedentes de enfermedad coronaria grave, arritmias ventriculares intensas no controladas, síndrome del seno enfermo o signos electrocardiográficos de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción de grado 3, a menos que el paciente lleve un marcapasos.
- •17. Hipertensión o diabetes no controladas en los 14 días previos a la aleatorización.
- •18. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años a excepción de a) carcinoma basocelular, cáncer epidermoide de la piel, o cáncer de tiroides tratados adecuadamente; b) carcinoma in situ del cuello uterino o de mama; c) cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o menos con niveles estables de antígeno prostático específico; o d) cáncer que se considera curado por resección quirúrgica o con pocas probabilidades de afectar a la supervivencia durante el estudio, como el carcinoma localizado de células de transición de la vejiga o los tumores benignos de la suprarrenal o del páncreas.
- •19. Neuropatía grave (de grado 3 ó 4, o de grado 2 con dolor) en los 14 días previos a la aleatorización.
- •20. Antecedentes conocidos de alergia a Captisol® (un derivado de ciclodextrina que se utiliza para solubilizar el carfilzomib).
- •21. Contraindicación de cualquiera de las medicaciones o tratamientos de apoyo especificados, incluida la hipersensibilidad a todas las opciones de anticoagulación y antiagregación plaquetaria, medicamentos antirretrovirales o intolerancia a la hidratación debido a un deterioro pulmonar o cardíac
研究者
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