ChiCTR2000040139尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究
北京肿瘤防治研究会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
1.评估抗 PD-1 单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性； 2.对晚期胆管癌的治疗策略予以完善和补充。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •18-75 岁的男性或女性病人；
- •纳入不能手术切除或切除术后复发转移的胆管癌病人，包括肝内胆管癌（iCCA)、肝门部胆管癌(pCCA)或肝外远端胆管癌(dCCA)；
- •拒绝化疗的病人；
- •4）ECOG 评分 0-1 分。
排除标准
- •血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9/L，HB<80g/L，PLT<75*10^9/L；
- •肝功能及凝血功能：转氨酶（AST / ALT）>正常值上限(upper limit of normal, ULN)的三倍，总胆红素（TB）>2*ULN，合并梗阻性黄疸者 TB>3*ULN；国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）、凝血酶原时间（PT）>1.5*ULN；
- •肾功能指标：血清肌酐＞1.5*ULN；肌酐清除率<45 ml/min；
- •合并严重的心脑血管疾病；
- •筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
瑞戈非尼+替雷利珠
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 疾病进展时间（TTP）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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