CTR20234149已完成生物等效性试验
马来酸曲美布汀片在健康成年受试者中空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1 g）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon，规格：100 mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片（Cerekinon）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1 G）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：cerekinon，规格：100 Mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- •年龄：18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史者，或已知对马来酸曲美布汀片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒（酒精量为 5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL 者或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或筛选前 14 天内或筛选期间或计划试验期间在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁 / 达福普汀）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 6 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 6 个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
- •艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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