ChiCTR2000030957进行中（未招募）早期 1 期
改良腹腔镜广泛全宫切除术在 IA2-IB1 期宫颈癌中的应用研究
逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2020年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无进展生存期
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价接受我中心改良腹腔镜广泛全子宫切除术式的患者 5 年无进展生存期。 2.次要研究目的：对比改良腹腔镜广泛全子宫切除术和开腹手术术中出血、术后并发症、术后住院时间，5 年总生存率等数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）病理组织学确诊为宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌；
- •3）FIGO 2018 分期为 IA2~IB1 期；
- •4）拟在我院行广泛全宫+盆腔淋巴结切除术；
- •5）BMI 小于等于 30。
排除标准
- •1）术前接受新辅助化疗或新辅助放疗；
- •2）术前存在严重的基础疾病；
- •3）接受锥切（包括 LEEP 和冷刀锥切）手术时间小于 4 周；
- •4）子宫大小＞12 孕周；
- •5）术前影像学检查提示有远处转移；
- •6）曾因其他盆腹腔肿瘤接受手术治疗或放疗；
- •7）因其他疾病需长期服用免疫抑制剂或激素，或存在免疫缺陷；
- •8）拒绝参加临床试验；
- •9）无法使用决定权或无法签字。
研究组 & 干预措施
试验组
改良腹腔镜广泛全宫+盆腔淋巴结切除术
对照组
开腹广泛全宫+盆腔淋巴结切除术
结局指标
主要结局
5 年无进展生存期
次要结局
- 术中出血量
- 术后并发症
- 术后住院时间
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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