CTR20211968进行中（未招募）生物利用度试验
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物利用度试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年8月9日
试验速览
- 阶段
- 生物利用度试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Net-Cmax（基线校准），Net-AUC0- 72h（基线校准）、Tmax、Tl/2z、z（末端消除速率常数）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂 T，规格：250mg/5mL）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂 R1，规格：250mg/粒）或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片（参比制剂 R2，规格：250mg/片，商品名：URSO250）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mg/5mL）或参比制剂 R1 熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250mg/粒）/参比制剂 R2 熊去氧胆酸片（商品名：URSO250，规格：250mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
- •性别：男性或女性；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对两种或两种以上物质过敏，或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
- •筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •在服用研究药物前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内输血或使用任何血制品者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •筛选前 2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选阶段发生急性疾病者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
结局指标
主要结局
Net-Cmax（基线校准），Net-AUC0- 72h（基线校准）、Tmax、Tl/2z、z（末端消除速率常数）。
时间窗: 32 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
何书贵
Dr. Falk Pharma GmbH/Vifor SA, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen/深圳市康哲生物科技有限公司
研究点 (1)
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