CTR20251716进行中（未招募）3 期
一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为 HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的 III 期、开放性、多中心、随机试验（DESTINY-Ovarian01/ ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112）
未提供233 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 138 人开始时间: 2025年5月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 233
- 主要终点
- HER2 IHC 3+/2+人群中 BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评估 T-DXd 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为一线维持治疗在人表皮生长因子受体 2（HER2）表达（免疫组化[IHC]3+/2+/1+）晚期高级别上皮性卵巢癌参与者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在 HER2 中心检测前，在组织预筛选知情同意书（ICF）上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主 ICF 上签名并注明日期。对于入组安全性导入期的参与者，在开始任何试验特定的资格确认程序之前，需要签署安全性导入期 ICF 并注明日期。
- •签署 ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果同意参加试验的法定年龄大于 18 岁，则遵循当地法规要求。
- •经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性癌）
- •新诊断为 FIGO III 期或 IV 期疾病。
- •根据 2016 年 ASCO-CAP 胃癌 IHC 评分（3+/2+/1+）指南 1，通过前瞻性中心检测检出存在 HER2 表达。对于参加安全性导入期的参与者，通过本地评估（使用 ASCO-CAP 胃癌 IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南）或中心评估（如适用）所获得的 HER2 表达结果均可接受。根据本地 HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。
- •可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估 HER2。HER2 检测和回顾性 HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。对于根据本地 HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者，建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。
- •有当地检测的 HRD 或乳腺癌基因（BRCA）检测结果。BRCA 野生型参与者应有当地检测的 HRD 结果（如适用）。
- •已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗，并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。
排除标准
- •非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
- •当地检测结果为有 BRCA 突变。
- •参与者根据标准治疗和研究者的判断接受 PARP 抑制剂作为维持治疗。需要将参与者不适合接受 PARP 抑制剂治疗的原因记录在 eCRF 中，如下所示：
- •● HRD 阳性，铂类药物治疗后最佳缓解为 SD
- •● HRD 阳性，组织学为非浆液性组织学类型
- •● HRD 已检测，但没有结果
- •● HRD 阳性，但存在安全性顾虑（具体说明安全性顾虑）。
- •对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
- •随机化前 6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。
- •存在出血倾向或严重凝血障碍（在未接受抗凝治疗的情况下）。
- •随机化前 6 个月内，存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。
- •存在活动性或持续性肠梗阻。
- •患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前 3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液、肺切除术等）。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前 3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度 COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病及潜在的肺部受累（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往肺切除术。
结局指标
主要结局
HER2 IHC 3+/2+人群中 BICR 评估的 PFS
时间窗: 从随机化至评估为影像学疾病进展或全因死亡，最长约 35 个月
次要结局
- HER2 IHC 3+/2+人群中的 OS(从随机化日期至全因死亡，最长约 72 个月)
- HER2 IHC 3+/2+/1+人群中 BICR 评估的 PFS(从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约 35 个月)
- HER2 IHC 3+/2+/1+人群中的 OS(从随机化日期至全因死亡，最长约 72 个月)
- HER2 IHC 3+/2+人群中研究者评估的 PFS(从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约 35 个月)
- HER2 IHC 3+/2+/1+人群中研究者评估的 PFS(从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约 35 个月)
研究者
马婉乐
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (233)
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