ChiCTR2000031788尚未招募4 期
地屈孕酮对子宫内膜异位症性不孕术后妊娠的影响 —— 一项多中心随机对照临床试验
白求恩公益基金会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
- 评价地屈孕酮治疗内异症性不孕患者术后的有效性。
- 建立内异症性不孕的专病数据库。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：20-35 岁（含）；
- •2.不孕的女性（同一性伴侣、未避孕性生活未孕≥12 月）；
- •3.宫腔镜联合腹腔镜手术者；
- •4.病理学诊断证实为子宫内膜异位症（根据 1996 年美国生育协会修订分期标准）；
- •5.BMI：18.5-27.9 kg/m2；
- •6.月经周期 21-35 天；
- •7.卵巢储备功能良好（AFC≥6 或 FSH 5-10U/L 或 AMH>1.1mg/L）。
排除标准
- •1.已知不孕由男方因素引起；
- •2.已知不孕由输卵管阻塞、积水引起（诊断标准：腹腔镜下通液术）；
- •3.子宫畸形、生殖道梗阻、宫腔粘连、粘膜下肌瘤、子宫内膜增生；
- •5.PCOS 等其他内分泌疾病（PCOS 诊断标准：鹿特丹标准）；
- •6.GnRH-a 和地屈孕酮禁忌者和不耐受者；
- •7.参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组-轻度
地屈孕酮
对照组-轻度
GnRH-a
试验组-中重度
地屈孕酮
对照组-中重度
GnRH-a
结局指标
主要结局
妊娠率
次要结局
- 妊娠时间
- 活产率
- 不良妊娠结局
- 疼痛复发率
- 疾病复发率
研究者
研究点 (6)
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