ChiCTR-INR-16008037尚未招募早期 1 期
脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床症状复发事件
研究概览
简要总结
研究人脐带源间充质干细胞（hUC-MSC）对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-75 周岁；
- •（2）符合 NMOSD 诊断标准（2015 年的 NMOSD 国际共识诊断标准），且血清学 AQP4 抗体阳性；
- •（3）经治疗后病情处于缓解期，即在 30 天内无新发神经功能缺损症状，原有症状未加重；
- •（4）EDSS 评分≤8；
- •（5）服用硫唑嘌呤或者吗替麦考酚酯治疗 NMOSD；
- •（6）肝肾功能、血常规、尿常规等生化检查基本正常；即，无严重肝肾疾病（见排除标准 4），血常规中白细胞计数为 3.0×109/L～12×109/L，血红蛋白(Hb)不小于正常值下限的 80%，血小板不小于 100×10^9/L；
- •（7）凝血功能正常；即，TT、APTT、PT、FIB、TDP、DD 在正常高值 2 倍以内；
- •（9）患者或家属签署知情同意书；
排除标准
- •（1）表达异常或意识障碍、生命体征不稳定；
- •（2）甲状腺功能异常及其它内分泌异常疾病，经治疗病情未能控制；
- •（3）严重精神疾病症状临床不能配合的患者；
- •（4）严重肝肾疾病患者（肝功能检查＞2 倍正常上值，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算出的血肌酐清除率估计值＜60mL/min）及严重全身消耗性疾病患者；
- •（5）筛选前一月内有胃肠道或其他严重出血性疾病；
- •（6）有个人相关药物过敏史；
- •（7）入组前一周前有重大手术史；
- •（8）妊娠或哺乳期妇女；
- •（9）有乙型和丙型肝炎、HIV 感染、梅毒感染患者，有肿瘤病史者；
- •（10）患有其他免疫相关疾病，并且需要使用免疫抑制剂治疗，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；
- •（11）其它不能配合进行临床研究者。
研究组 & 干预措施
研究组
常规药物治疗加 hUC-MSC
对照组
常规药物治疗加安慰剂
结局指标
主要结局
临床症状复发事件
次要结局
- EDSS 评分(第 24 月±7 天)
- 病灶数目(第 24 月±7 天)
研究者
研究点 (5)
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