CTR20254565进行中（未招募）2 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾癌的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- Ib 期：DLT；AE/SAE 发生率；因 AE 导致剂量调整的受试者比例；体格检查、生命体征、体重、实验室检查、ECG、超声心动图和 ECOG PS 等的变化
研究概览
简要总结
Ib 期主要目的:评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗以及其他抗肿瘤药物在晚期肾透明细胞癌中的安全性和耐受性 II 期主要目的:通过客观缓解率（ORR）评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗以及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾透明细胞癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性或女性
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性肾透明细胞癌患者
- •须提供肿瘤组织样本用于检测；
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的颅外可测量病灶，或者是溶骨型 / 混合型（溶骨和成骨）骨病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •受试者最小预期生存大于 12 周
- •具备一定的器官功能水平要求
- •男性受试者及育龄期女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）与其伴侣一起采取高效避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 检测须为阴性（若血清 HCG 检测为阳性需排除妊娠原因导致后与申办方进一步讨论），且须处于非哺乳期。
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用或正在使用 HIF 抑制剂。
- •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗。
- •方案规定的首次用药前一定时间内，使用减毒活疫苗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗。
- •首次用药一定时间内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。
- •存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
- •3 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。
- •既往接受过器官移植的患者（除外角膜移植）。
- •首次用药前 6 个月内发生过有临床意义的血栓形成或栓塞事件。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- •既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平。
- •活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
- •经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素.
结局指标
主要结局
Ib 期：DLT；AE/SAE 发生率；因 AE 导致剂量调整的受试者比例；体格检查、生命体征、体重、实验室检查、ECG、超声心动图和 ECOG PS 等的变化
时间窗: 从首例受试者首次用药至末次访视，约 18 个月
II 期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 24 个月
次要结局
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）；HS-10516 的血药浓度(从首例受试者入组至末次访视，约 18 个月)
- II 期：缓解持续时间、疾病控制率（和无进展生存期；AE 发生率；SAE 发生率；因 AE 导致剂量调整的受试者比例；体格检查等的变化； HS-10516 血药浓度(从首例受试者入组至末次访视，约 24 个月)
研究者
研究点 (23)
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