ChiCTR2400086015尚未招募不适用
妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
回顾性研究奥妥珠单抗治疗难治性膜性肾病的有效性和安全性，并探讨奥妥珠单抗治疗中 PLA2R 抗体、B 淋巴细胞监测的应用以及影响疗效的有关因素
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肾活检病理证实为 MN，或血清抗磷脂酶 A2 受体抗体滴度检测为阳性（ELISA 法检测血清抗体滴度＞20RU/ml）。
- •2.对初始治疗无反应，表现为接受至少 6 个月的免疫抑制治疗后仍表现为肾病综合征。
- •3.如果先前对免疫药物有反应的患者出现肾病综合征复发并变得无反应，亦符合条件。
- •4.具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗 PLA2R 抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗 PLA2R 抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等；
- •从医院诊疗系统回顾搜集至少 6 个月的临床资料。
排除标准
- •1.由于糖尿病肾病、淀粉样变、狼疮性肾炎、多发性骨髓瘤，以及肿瘤、感染、药物、病毒性肝炎等因素引起的继发性膜性肾病；
- •2.合并其他未控制的、导致肾功能急性下降的疾病；
- •3.合并恶性肿瘤的患者；
- •4.合并急、慢性感染的患者；
- •5.合并其他免疫系统疾病的患者；
- •6.已知对研究药物或制剂成分过敏；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
奥妥珠单抗治疗组
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 患者应用奥妥珠单抗后第 1.3.6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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