适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏万高药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹涂抹江苏万高药业股份有限 公司研制、生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂﹝2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计）﹞的药 代动力学特征；以 Haleon Schweiz AG 持证、Haleon CH SARL 生产的双氯芬酸二乙胺 乳胶剂﹝2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计）﹞为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康试验参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）
- •在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系
- •统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以
- •上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料（如马克笔）的材质
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划
- •在背部皮肤使用外用药物者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药
- •物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌
- •药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒
- •张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎
- •药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内
- •失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物
- •前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或
- •（问诊）试验参与者或其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措
- •施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食
- •物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物
- •（问诊）首次使用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如
- •酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14
- •单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒
- •或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器
- •用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包
- •疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且经研究者评估可
- •能影响药物吸收以及安全性评估者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经
- •评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 144h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 附着力、外用刺激性、不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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