ChiCTR-TRC-10000941已完成4 期
二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的 2 型糖尿病患者 24 周后的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过对新诊断正常体重 2 型糖尿病患者为期 24 周的治疗，比较格列吡嗪控释片联合二甲双胍，以及和二甲格列吡哌控释片和二甲双胍单药对血糖控制情况的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关的活动之前要获得知情同意书；
- •新诊断 2 型糖尿病患者未接受降糖药治疗；
- •男性或女性年龄≧ 25 岁且 ≦75 岁；4.空腹血糖水平介于 7.0 和 13.0 mmol/l 之间；
- •BMI ≧ 18.5 且 ≦ 28 kg/m2
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏。2.肾功能受损，定义为血清肌酸酐≧ 1.5 mg/dl (≧133 umol/l)。3.可能会引起组织缺氧的急性或慢性疾病，比如心脏或呼吸衰竭，中风。4.肝功能受损，ALT、AST 大于正常值的 2.5 倍，急性酒精中毒，酒精中毒。5.受试者有临床上的改变，活动性（或在过去的 12 个月中）心血管疾病史（包括心肌梗死病史，心电图显示心律失常或传导延缓，不稳定性心绞痛，或失代偿性心力衰竭（纽约心脏学会-等级Ⅲ 和 Ⅳ)）。6.增殖性视网膜病或需要紧急治疗的肌肉水肿。7.哺乳期。8.糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷的患者。9.既往有严重的消化系统疾病不能耐受者。10.妊娠或者筛查妊娠试验阳性，奶妈，或者不愿意使用充分避孕措施的（充分避孕措施指节育、使用宫内避孕器、口服避孕药或者屏障方法）。11.筛查前的过去两个月中使用过系统性皮质激素疗法。12.谷氨酸脱羧酶抗体阳性。13.本试验前一个月内使用过任何试验药物。
研究组 & 干预措施
A 组
二甲双胍治疗
B 组
格列吡嗪控释片治疗
C 组
二甲双胍＋格列吡嗪控释片治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
达到 HbA1c<7.0% 和 HbA1c<6.5%受试者的比例
次要结局
- 标准餐测试期间（90 克方便面）空腹和餐后 2 小时血糖
- 血脂
- 空腹胰岛素原，胰岛素原 / 胰岛素比值
研究者
研究点 (6)
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