CTR20150579已完成3 期
UTD1 注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 387 人开始时间: 2015年9月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 387
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 UTD1 注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
- •既往接受过至少一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷治疗的患者；
- •年龄 18～70 岁女性, 身体状况评分 ECOG 0～2 分，预计生存期 3 个月以上；
- •至少有一个影像学可测量靶病灶；
- •受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常；
- •神经学病变< CTC2 级；
- •受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经 30 天以上的清除期；
- •自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。
排除标准
- •入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗者；
- •对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者；
- •既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者；
- •妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
- •伴有不可控制的脑转移，或不可控制的骨转移；
- •依从性差的患者，研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 观察至疾病进展（PD）
次要结局
- 不良事件（AE、SAE）(随时观察)
- 总生存期（OS）(观察至各种原因导致的患者死亡)
- 客观缓解率（ORR）(观察至疾病进展)
研究者
邱荣国
北京华昊中天生物技术有限公司
研究点 (26)
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