CTR20160419已完成3 期
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 Ⅲ 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 比较试验组和对照组治疗第 27 周-48 周末使用外用糖皮质激素的平均累积天数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
申办方希望通过扩大人群进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究工作，进一步考察“粉尘螨滴剂”对粉尘螨过敏引起的成人特应性皮炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18～60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）确诊为特应性皮炎（依据 Williams 诊断标准，具体诊断标准见附件 1.1）的自愿患者，男女不限；
- •筛选评估时受试者的皮炎 SCORAD 客观评分（评分标准具体见附件 1.2）在 10～40 分（含 10 分和 40 分）；
- •筛选评估时研究者对受试者疾病的整体评价 IGA≥3 分；并且在经过不超过 4 周的导入期治疗后，IGA≤1 分；
- •筛选评估前 2 周内，未使用过任何外用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •粉尘螨皮肤点刺试验结果在+++或+++以上；
- •患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前就已获得患者的知情同意书；
- •育龄期女性患者筛查时妊娠试验结果阴性，并承诺在试验过程中使用可靠有效的避孕方法；
- •能够依从本临床研究方案。
排除标准
- •对户尘螨、黄花蒿花粉、英国梧桐花粉、蟑螂、猫毛、狗毛变应原皮肤点刺试验结果大于粉尘螨者；
- •筛选评估前 4 周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者；
- •筛选评估前 4 周内曾进行 UV 治疗者；
- •需要定期应用（包括注射、口服或吸入）糖皮质激素、白三烯拮抗剂、β受体激动剂的支气管哮喘患者；
- •筛选评估时，存在口腔疾病或有口腔过敏症状者；
- •合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
- •有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、自身免疫性疾病史者；
- •具有血管性水肿史、过敏性休克史者；
- •具有严重心脑血管病史、严重糖尿病史者；
- •筛选评估时的血生化指标中，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上、或血清肌酐超过正常值上限者
- •筛选评估前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选评估前 3 年内曾接受过尘螨脱敏治疗者；
- •研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
比较试验组和对照组治疗第 27 周-48 周末使用外用糖皮质激素的平均累积天数。
时间窗: 治疗第 27 周-48 周末
次要结局
- 治疗第 52 周末，比较试验组和对照组与筛选期比较的特应性皮炎 SCORAD 评分的平均下降幅度；(治疗第 52 周末)
- 比较试验组和对照组随访 5-随访 8 各次随访的 IGA 评分；(随访 5-随访 8)
- 比较试验组和对照组随访 5-随访 8 各次随访的 VAS 评分；(随访 5-随访 8)
- 比较试验组和对照组随访 5-随访 8 各次随访与筛选期比较的特应性皮炎 SCORAD 评分的平均下降幅度；(随访 5-随访 8)
- 比较试验组和对照组随访 5-随访 8 各次随访的对症用药总评分；(随访 5-随访 8)
- 比较试验组和对照组随访 5-随访 8 各次随访的皮肤病生活指数（DLQI）；(随访 5-随访 8)
- 比较试验组和对照组末次随访与筛选期比较的粉尘螨血清 sIgE 变化情况(随访 5-随访 8)
- 不良事件记录及评定(治疗 52 周内)
- 血常规、尿常规、血生化、心电图检查(治疗 52 周后)
- 体格检查和生命体征评定(治疗 52 周后)
研究者
张露
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (20)
Loading locations...