CTR20241064进行中（未招募）3 期
一项在接受过 1 线-4 线治疗（包括一种抗 CD38 抗体和来那度胺治疗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Talquetamab 联合泊马度胺（Tal-P）、Talquetamab 联合 Teclistamab（Tal-Tec）和研究者选择的 Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松（EPd）或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的 III 期随机研究
未提供253 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 253
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是比较 Talquetamab 联合泊马度胺或 Talquetamab 联合 Teclistamab 与 Elotuzumab 联合泊马度胺地塞米松或泊马度胺联合硼替佐米地塞米松的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
- •a) 根据 IMWG 诊断标准（附录 9）诊断为多发性骨髓瘤。
- •b) 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义： 血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时（中心实验室）；或血清或尿液中无可测量 M 蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清 Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清 Ig κ/λ FLC 比值异常（中心实验室）
- •在接受最近一次治疗方案期间或之后，基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有发生 PD 或未达到微小缓解的证据。
- •在筛选时和临研究治疗给药开始前，ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
- •受试者必须同意在入组本研究期间和研究治疗末次给药后 6 个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
- •受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后 6 个月内不以辅助生殖为目的而捐献配子（卵细胞、卵母细胞、精子）或将其冷冻以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存配子。
- •受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 6 个月内不得有生育计划。
- •既往接受过 1 线-4 线抗骨髓瘤治疗，包括根据给药方案接受过至少连续 2 个周期的抗 CD38 mAb 治疗（如果抗 CD38 mAb 仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过 6 次给药）和连续 2 个周期的来那度胺治疗。
- •在筛选期以及研究治疗首次给药前 72 小时内，临床实验室检查值符合标准。
- •HIV 阳性的受试者如果符合以下所有条件，则有资格入组：
- •a) 筛选时未检测到病毒载量（即＜50 拷贝/mL）
- •b) 筛选时 CD4＋计数＞300 个细胞/mm3
- •c) 筛选前 6 个月内无 AIDS 定义的机会性感染
- •d) 正在接受 HAART 治疗。HAART 因耐药 / 进展导致的任何变更应在筛选前至少 3 个月发生。筛选前 4 周内允许因毒性变更 HAART。
排除标准
- •对任何研究药物或其辅料存在禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。与特定研究药物相关的其他排除标准包括：
- •a. GPRCD5 靶向治疗或泊马度胺。
- •b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格在 C 组接受 PVd 治疗：
- •不符合硼替佐米再治疗标准（根据 IMWG 标准，既往硼替佐米治疗后未至少达到 PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后 6 个月内确认发生疾病进展）；不耐受，定义为因任何与硼替佐米相关的 AE 而终止了既往治疗；根据 NCI-CTCAE 5.0 版定义的 1 级周围神经病变伴疼痛或≥2 级周围神经病变；接受过强效 CYP3A4 诱导剂且随机化前还在其 5 个半衰期内（见章节 6.9.3.3）。
- •c. 如果受试者无资格接受 EPd 治疗（C 组）
- •i. 如果受试者既往接受过 Elotuzumab 治疗。
- •ii. 如果受试者既往未接受过蛋白酶体抑制剂和来那度胺治疗。
- •d. 既往接受过 Teclistamab 治疗。
- •e. 对任何 T 细胞重定向治疗耐药的多发性骨髓瘤病史
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作。
- •a. NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭（见附录 19）
- •b. 随机化前≤6 个月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉搭桥术
- •c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致
- •d. 严重的非缺血性心肌病病史。
- •存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
- •a. 研究治疗首次给药前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植。接受过同种异体移植的受试者必须在研究治疗开始前 6 周内停用所有的免疫抑制剂，并且没有移植物抗宿主病的体征。
- •b. 研究治疗给药开始前 12 周内接受过自体干细胞移植
- •a. 乙型肝炎感染（即 HbsAg 或 HBV-DNA 阳性）
- •b. 活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性。
- •已知活动性 CNS 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- •筛选时患有 PC 白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M 蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变性。
- •除多发性骨髓瘤以外的任何活动性恶性肿瘤或者高复发风险的恶性肿瘤。唯一允许的例外情况是在过去 24 个月内治疗过且已治愈的恶性肿瘤
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 直至 3 年 5 个月
次要结局
- 总体缓解(直至 3 年 5 个月)
- 完全缓解或更好的缓解(直至 3 年 5 个月)
- 非常好的缓解或更好的缓解(直至 3 年 5 个月)
- 微小残留病灶阴性完全缓解(直至 3 年 5 个月)
- 生存期(直至 3 年 5 个月)
- 下一线治疗的无进展生存期(直至 3 年 5 个月)
- 至下次治疗的时间(直至 3 年 5 个月)
- Talquetamab 和 Teclistamab 的血清浓度(直至 3 年 5 个月)
- 是否存在抗 Talquetamab 或抗 Teclistamab 的免疫原性(直至 3 年 5 个月)
- 基于 MySIm-Q 问卷评估至症状、功能和 HRQoL 恶化的时间(直至 3 年 5 个月)
- 基于 EORTC-QLQ-C30 问卷评估至症状、功能和 HRQoL 恶化的时间(直至 3 年 5 个月)
- 基于 EQ-5D-5L 问卷评估至症状、功能和 HRQoL 恶化的时间(直至 3 年 5 个月)
- 基于 PGI-S 问卷评估至症状、功能和 HRQoL 恶化的时间(直至 3 年 5 个月)
- 基于 Epstein 味觉调查表评估至症状、功能和 HRQoL 恶化的时间(直至 3 年 5 个月)
- 基于 MySIm-Q 问卷评估功能、症状和 HRQoL 较基线的变化(直至 3 年 5 个月)
- 基于 EORTC-QLQC30 问卷评估功能、症状和 HRQoL 较基线的变化(直至 3 年 5 个月)
- 基于 EQ-5D-5L 问卷评估功能、症状和 HRQoL 较基线的变化(直至 3 年 5 个月)
- 基于 PGI-S 问卷评估功能、症状和 HRQoL 较基线的变化(直至 3 年 5 个月)
- 基于 Epstein 味觉调查表评估功能、症状和 HRQoL 较基线的变化(直至 3 年 5 个月)
- 基于 EORTC-QLQC30 问卷评估有意义的改善的患者比例(直至 3 年 5 个月)
- 发生不良事件的研究参与者数（按严重程度分类）(直至 3 年 5 个月)
研究者
宋阳
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC
研究点 (253)
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